PLM(Product Lifecycle Management,即产品全生命周期管理)是现代制造企业信息化建设的重要组成部分,是企业实现研发生产高效管理的有效技术手段,可协助企业缩短产品设计和周期,减低设计变更成本,加快产品上市速度,提升产品质量,从而提升组织的工作效率,降低研发成本,最终为企业构建核心竞争力奠定坚实的数字化基础。目前PLM系统已在航空、汽车、电子等行业已经得到广泛应用,但在医疗器械行业,除几个大型的全球跨国性医疗器械企业外,国内的企业应用PLM系统的还很少,PLM系统如何在国内医疗器械企业得到成功实施并应用,可以借鉴和参考的经验不多。本论文基于作者工作单位PLM项目实施的全过程,在参考国内外相关文献和应用经验的基础上,首先阐述了PLM的基本概念、原理、行业研究和应用现状。针对国内医疗器械企业所处的全球化市场条件下,不同国家地区目标市场监管机构的监管要求和可审计性要求,以及企业本身的研发生产管理现状,论文进行了医疗器械行业PLM系统实施的详细需求分析,包括功能性的和非功能性需求。基于行业需求,阐述了系统业务设计和产品选型的标准和过程。然后基于产品选型,本文提供了系统实施的详细方案设计,并结合实际企业实践,给出了实施过程建议。最后论文进行了PLM系统实施效果的初步评估。