【摘 要】
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目的:1.比较与评价加减温经汤两种预煎颗粒治疗军地女青年寒凝血瘀型痛经的临床疗效及安全性;2.评价加减温经汤两种预煎颗粒对上述军队患者焦虑、抑郁状态及体能状况的调整作用。方法:1.将311例寒凝血瘀型痛经患者分为单煎制粒组103例、合煎制粒组109例、安慰剂组99例,分别给予加减温经汤单药煎取制成的配方颗粒和混合煎取制成的合煎颗粒,以及安慰剂颗粒,疗程8周。以痛经症状评分和疗效为主要评价指标,以伴
【基金项目】
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解放军总医院临床科研扶持基金项目资助,编号:2018FC-WJFWZX-2-0； 中国人民解放军总医院医学伦理委员会临床科研课题,伦理审批号:伦审第 S2019-174-01号,中国临床试验登记号:ChiCTR1900026567；
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目的:1.比较与评价加减温经汤两种预煎颗粒治疗军地女青年寒凝血瘀型痛经的临床疗效及安全性;2.评价加减温经汤两种预煎颗粒对上述军队患者焦虑、抑郁状态及体能状况的调整作用。方法:1.将311例寒凝血瘀型痛经患者分为单煎制粒组103例、合煎制粒组109例、安慰剂组99例,分别给予加减温经汤单药煎取制成的配方颗粒和混合煎取制成的合煎颗粒,以及安慰剂颗粒,疗程8周。以痛经症状评分和疗效为主要评价指标,以伴发月经不调评分、复发率和安全性为次要评价指标,分别采用COX痛经症状量表和月经不调症状量表观察患者治疗前后变化,评价各组患者临床疗效、复发率及安全性,采用非劣性检验可信区间法对单煎制粒组与合煎制粒组疗效进行分析。2.对上述病例中的140例北方地区部队女青年患者进行分析,单煎制粒组51例、合煎制粒组48例、安慰剂组41例,按照焦虑、抑郁自评量表和体能训练成绩评分标准观察治疗前后评分的变化,评价加减温经汤单煎与合煎颗粒对部队女青年痛经患者焦虑、抑郁状态及体能状况的作用。结果:1.症状评分方面:治疗后单煎制粒组、合煎制粒组主要评价指标痛经症状评分与次要指标月经不调症状评分均较治疗前下降,且均低于安慰剂组,差异具有统计学意义（P＜0.001）;2.临床疗效方面:痛经临床总有效率单煎制粒组为88.17%,合煎制粒组为90.72%,均高于安慰剂组的34.94%,差异具有统计学意义（P＜0.001）;伴发月经不调临床总有效率单煎制粒组为86.67%,合煎制粒组为86.59%,均高于安慰剂组的31.67%,差异具有统计学意义（P＜0.001）;3.病症复发方面:痛经复发率单煎制粒组为11.11%、合煎制粒组为8.33%,均低于安慰剂组为75.00%,差异具有统计学意义（P＜0.05）;4.安全性方面:各组共出现12例不良反应,均为服药期间用药方法不当导致的轻度腹泻或恶心,1周内消失,其中单煎制粒组4例,合煎制粒组3例,安慰剂组5例;5.非劣性检验:单煎制粒组、合煎制粒组主要评价指标痛经和次要指标月经不调疗效有效率差值的95%可信区间下限（95%CL）分别为-4.02%、-10.48%,均大于非劣性界值（-δ=-15%）,单煎制粒组疗效不劣于合煎制粒组;6.军队患者焦虑、抑郁状态:治疗后单煎制粒组、合煎制粒组焦虑、抑郁自评量表评分均较治疗前下降,且低于安慰剂组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;7.军队患者体能训练能力:治疗后单煎制粒组、合煎制粒组体能训练成绩评分均较治疗前提高,且高于安慰剂组,差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论:1.加减温经汤单煎与合煎颗粒可有效治疗寒凝血瘀型痛经,单煎或合煎的制粒方法对疗效与安全性无影响;2.加减温经汤单煎与合煎颗粒对部队女青年寒凝血瘀型痛经患者焦虑、抑郁状态具有缓解作用,体能状况具有提升作用。
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