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安全性和有效性是药品的基本属性。中药现代化首先必须保证所用的药材原料无污染、农药残留及重金属含量在安全的范围内,药效物质的含量稳定可靠应有严格的质量标准。中药材质量存在诸多问题,重金属、农药残留量超标,中药不良反应甚至中毒事件时有报道,中药的安全性问题一直是国内外关注的焦点;中药材的药效与其品种、产地和产期有关,同一种中药其有效成分含量有可能相差几百倍,假冒伪劣中药的泛滥,使得药材质量的一致性和稳定性难以保证。姜黄为姜科植物姜黄Curcumalonga L.的干燥根茎,具有活血行气、通经止痛之功效。现代药理研究主要集中在其抗炎、抗肿瘤、抗氧化、降血脂等作用,此外它还可作调味品、色素、染料、杀虫剂等,具有广泛的应用价值。通过比较不同产地姜黄及广东肇庆实验种植区有机种植的姜黄,为姜黄安全性和有效性的研究提供实验室依据,同时探讨建立中药材质量控制与评价的新模式。本研究具体包括以下内容:1.不同产地姜黄薄层色谱(TLC)鉴定采用TLC对不同产地(包括印度、四川、广西、广东、云南、福建)共计10批样品定性鉴别。姜黄药材与姜黄标准药材对照,三种成分得到分离,测得比移值(Rf)值分别为0.65,0.41,0.29,结合性状鉴别表明10批药材均为姜黄。2.不同产地姜黄有效成分研究建立姜黄姜黄素类化合物的高效液相色谱法(HPLC)测定方法;采用中国药典附录XD挥发油测定法对姜黄挥发油进行测定。研究结果表明:(1)姜黄素类化合物姜黄素(curcumin,Cur),去甲氧基姜黄素(demethoxycurcumin,DMC),双去甲氧基姜黄素(bisdemethoxycurcumin,BDMC)分别占总姜黄素的质量分数为:37.4%-49.7%、28.3%-40%和17.9%-24.5%,Cur>DMC>BDMC,Cur为主要有效成分,三种指标成分的含量分布具有一定的比例关系(约为4:3:2)。姜黄中总姜黄素、Cur、DMC、BDMC的质量分数分别为:0.71%-4.39%、0.28%-2.18%、0.27%-1.39%、0.16%-0.82%。参考药典规定,本次实验10批姜黄Cur合格率为80%,含量变化范围较大,最高值约为最低的8倍。(2)《中国药典》(2005年版)规定挥发油不得少于7.0%(mL·g-1),本次实验药材中挥发油含量为2.3~6.7%(mL·g-1),均未达到药典要求。(3)实验结果表明挥发油成分性质不稳定,而Cur见光易分解,药材产地、产期、炮制过程及贮存条件等因素均可能导致挥发油和Cur含量明显降低。3.不同产地姜黄重金属残留量研究考察10批不同产地姜黄及广东肇庆实验种植区姜黄田的郁金、土壤、水质及种植过程中使用的肥料中的6种重金属残留量。测试样品经微波消解后,采用原子荧光光谱法(AFS)测定砷(As)和汞(Hg);采用石墨炉原子吸收法(GA-AAS)测定铜(Cu)、铅(eb)、镉(Cd)、铬(Cr);建立As、Hg、Cu、Pb、Cd、Cr6种重金属的测定方法。(1)姜黄中重金属Cu、Pb、Cd均有超标现象,其中Cd的超标尤其严重,不同药材中残留量差异较大,范围在0.03-1.96 mg·kg-1,Cd残留量最高值超过限量指标约6倍。参照中华人民共和国商务部《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》(WM/T2-2004)的规定,超标率为As:0%,Hg:0%,Cu:18.2%,Pb:9%;Cd:36.4%。Cr残留量范围为1.4-6.0 mg·kg-1(WM/T2-2004中未对Cr作限量要求)。(2)比较试验种植区姜黄田中郁金和姜黄的重金属残留量,表明姜黄和郁金中As和Cd的残留量差异较大;实验种植区三种有机肥中6种重金属残留量均远远低于相关标准。本次检测结果显示实验种植区土壤中的重金属As和Pb达到GB15618-95土壤环境质量二级标准,Hg、Cu、Cd、Cr均达到一级标准;水质符合GB5084-2005农田灌溉水质标准。4.姜黄中水分及黄曲霉毒素B1(AFB1)测定按照药典附录ⅨH水分测定法考察姜黄含水量;采用间接竞争酶联免疫吸附法(ELISA)试剂盒定量检测姜黄中的AFB1,实验结果表明姜黄含水量均达到药典要求(不得超过16%);参照WM/T2-2004标准规定AFB1≤5μg·kg-1(暂定),10批姜黄AFB1超标率为100%,含量在15.5-49.2μg·kg-1之间,是限量要求的3-10倍。