目的：1)评价中药联合化疗对非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)!临床获益情况；2)探讨中药联合化疗治疗NSCLC临床研究存在的问题,为规范中医药临床研究提供依据。方法：应用电子及网络交叉检索CMCC、CNKI、VIP、PubMed等数据库及Cochrane协作网对照试验中心注册数据库,获得公开发表于1999-2009年的中药联合化疗治疗NSCLC的前瞻性研究文献及Cochrane协作网尚未公开的相关随机对照试验结果。严格按照纳入、排除标准筛选研究文献；参照Jadad量表、随机方案的隐藏评级对入选文献进行评价；并发现文献研究中存在的问题；应用RevMan v4.2统计软件对文献研究结果进行定量综合Meta分析和文献发表性偏倚的检验,用Stata v10.0对发表性偏倚进行二次检验。结果：1)共纳入42篇文献研究,涉及病例数3524例。其中高质量研究8篇(19.05%),低质量研究31篇(73.81%),3篇(7.14%)文献应用错误的随机方法。2)中药联合化疗在有效改善患者临床症状方面上较单纯化疗有较大的优势(Z=8.11,P<0.00001)。各纳入研究文献敏感性好；具有同质性(P=0.64),发表偏倚得到较好的控制(P=0.083)；亚组分析上,在随机方法正确亚组上,相对危险度差异较大,(RR 1.80,95%CI 1.52-2.13,P<0.000)VS(RR 1.68,95% CI 1.48-1.91,P<0.000),说明全部研究随机方法的正确应用对研究结果的敏感性有较大影响；在中成药亚组中,相对危险度明显小于全部研究,(RR 1.53,95% CI 1.18-1.99,P=0.001)VS(RR 1.68,95% CI 1.48-1.91,P<0.000),说明中成药组对研究结果的敏感性有较大影响。其余亚组间敏感性好,对最终分析结果客观真实性影响不大。3)中药联合化疗在提高患者1年生存率方面上较单纯化疗可能有更好疗效(Z=6.37,P<0.00001)。因纳入文献存在发表性偏倚,其结果的可靠性需进一步研究证实。各纳入研究文献敏感性好；因包含阴性结果的文献,故存在异质性(P=0.03),存在发表偏倚(P=0.013)；亚组分析上,各亚组间敏感性好,对最终分析结果客观真实性影响不大。4)中药联合化疗在客观疗效有效率方面上较单纯化疗可能有较大的优势(Z=5.85,P<0.00001)。因纳入文献存在发表性偏倚,其结果的可靠性需进一步研究证实。各纳入研究文献敏感性好；具有同质性(P=1.00),但存在发表偏倚(P=0.007)；亚组分析上,中成药组差异较大(RR 1.68,95% CI 1.10,2.56,P=0.02)VS(RR 1.40,95%CI 1.25-1.56,P<0.000),对结果影响较大。其余亚组间敏感性好,对最终分析结果客观真实性影响不大。5)中药联合化疗在提高体能状态评分方面上较单纯化疗有较大的优势(Z=8.82,P<0.00001),各纳入研究文献敏感性好；具有同质性(P=0.62),发表偏倚得到较好的控制(P=0.347)；亚组分析上,中成药组差异较大(RR 1.98,95% CI 1.34-2.92,P<0.000)VS(RR2.25,95%CI 1.88-2.69,P<0.000),与纳入该亚组的研究文献较少,对结果影响较大。其余亚组间敏感性好,对最终分析结果客观真实性影响不大。6)42篇纳入研究文献中,仅4篇采用盲法,其中1篇采用双盲法,其余3篇文献应用单盲法。隐藏方法应用恰当8篇,1篇隐藏方法不详,其余33篇文献隐藏方法应用不恰当或未采用随机隐藏。提到退出失访病例的文献9篇(21.43%),均未对数据进行意向性分析。128篇随机对照研究中,仅有1篇文献数据采用意向性分析与按方案分析。6篇文献(14.3%)根据伦理学要求,受试者签署知情同意书。21篇文献进行证型分类研究,但证型分类参考标准不统一。6篇文献(14.3%)未说明对照组与治疗组间基线情况。仅1篇文献记录了中药使用过程中的安全性及不良事件。结论：1)中药联合化疗治疗非小细胞肺癌在临床症状缓解有效率、体能状态评分有效率等方面同单纯化疗相比有更大的优势。因纳入研究的文献存在发表性偏倚,在1年生存率、客观疗效有效率方面较单纯化疗可能有优势,结果的可靠性仍需进一步研究证实。2)近10年来中药联合化疗治疗NSCLC的临床研究在随机分组方法、盲法等的应用还比较少；研究参考的证候分类及疗效评价缺乏统一的标准；临床研究过程中伦理学要求、病人的依从性、随访情况等科研规范性还有待进一步加强。