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目的:初步探索建立适用于中医药临床疗效评价体系的方法,以食管癌放疗患者为研究对象,以实体瘤的中医肿瘤疗效评定《草案》0—Ⅱ期(早中期)疗效评定标准拟定为探讨研究体系;初步构建地黄管食通口服液治疗食管癌放疗患者临床疗效评价体系,形成地黄管食通口服液治疗食管癌放疗患者统一的临床疗效评价标准;并为该药开展食管癌综合防治工作提供科学的循证依据。 方法:本研究采取回顾性临床研究分析方法,收集Ⅰ-Ⅱ期(中早期)食管癌病例共110例,其中以地黄管食通口服液联合放疗组56例,以下简称地黄组;单纯放疗组54例,以下简称放疗组;收集两组病例瘤体大小、临床症状、卡氏评分、生存期等疗效指标,其中以统计食管癌患者X线钡餐造影(GI)、内镜与病理活检结果反映患者瘤体大小变化,同时采用《实体瘤的中医肿瘤疗效评定(草案)》标准[总疗效(100％)=瘤体变化(40%)+临床症状(15%)十体力状况(15%)+生存期(30%),75～100分为显效,50～74分有效,25～49分为稳定,<25分为无效]和RECIST标准对两组进行疗效评定,分析、比较两种不同标准评定的结果,初步构建以《草案》标准为地黄管食通口服液治疗食管癌临床疗效评价体系,并分析地黄管食通口服液治疗食管癌患者疗效评价应用上的客观性和全面性。 结果:①在对瘤体大小评价上,按照RECIST标准,瘤体缓解率、稳定率地黄组分别为21.42%、75.00%,放疗组分别为16.67%、72.22%,两组瘤体缓解率比较,差异有显著性意义(P<0.05);两组瘤体稳定率比较,差异有显著性意义(P<0.05)。两组治疗后GI的变化情况显示:经过第1疗程治疗后,地黄组56例中符合Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级标准者分别为35例(63.3%),9例(16.7%),8例(13.3%);放疗组54例中,符合I级、II级、Ⅲ级标准者分别为20例(36.7%),20例(36.7%),9例(16.7%)。两组患者达I级标准者,其疗效相比有较显著性差异(P<0.05)。第2疗程后,两组患者中,符合Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级标准者,地黄组分别为39例(70.0%),7例(13.3%),6例(10.0%);放疗组分别为21例(40.0%),20例(36.7%),6(13.3%)。第二疗程后GI变化达Ⅰ级标准者,其疗效相比有显著性差异(P<0.05)。②临床症状方面,两组在缓解吞咽梗噎不适、胸骨后闷胀感、声嘶、呕吐粘液、体重减轻症状上,疗效差异无显著性意义(P>0.05);但对于吞咽疼痛、咽部干燥发紧、手足心热、便秘症状的改善,地黄组疗效明显优于放疗组,差异有非常显著性意义(P<0.01)。而在虚烦不寐多梦、头晕耳鸣、腰膝酸软、舌象症状的改善,地黄组疗效优于放疗组,差异有显著意义(p<0.05)。③卡氏评分疗效,地黄组有效率、稳定率分别为50%、87.50%,放疗组分别为22.22%、53.70%,两组卡氏评分有效率、稳定率比较,差异均有非常显著性意义(p<0.01)。两组患者放疗局部反应的发生率相比有显著性差异,地黄组较放疗组明显为轻(P<0.05),而全身反应均不明显(P>0.05)。④生存情况,地黄组中位生存期为13.6月,半年、1年、2年生存率分别为72.6%、58.9%、35.4%,放疗组中位生存期为9.9月,半年、1年、2年生存率分别为68.9%、33.5%、23.1%。⑤《草案》评定总疗效,总有效率、总稳定率地黄组分别为53.57%、92.85%,放疗组分别为38.89%、88.89%,两组总有效率、总稳定率差异均有显著性意义(P>0.05)。⑥两标准评价结果相比,纳入110例患者中,按照RECIST标准,CR2例,PR9例,SD68例,PD31例,按照《草案》评定总疗效,显效7例,有效32例,稳定53例,无效18例,两标准统计学分析差异有非常显著性意义(P<0.01)。⑦两标准评价结果的一致性分析:Kappa值为0.229,P<0.01,表示两种评价结果存在一致性,但一致性令人不满意。 结论:1、成功以《草案》体系初步构建适应于地黄管食通口服液治疗放疗食管癌患者临床疗效评价体系,形成地黄管食通口服液治疗食管癌放疗患者统一的临床疗效评价标准;并为该药开展食管癌综合防治工作提供科学的循证依据。 2、该体系能较好反映地黄管食通口服液治疗食管癌放疗患者疗效评价的优越性、客观性、全面性、科学性。