背景:白及为兰科植物白及Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎,《中国药典》2020版记载其可收敛止血,消肿生肌,用于治疗咯血,吐血,外伤出血,疮疡肿毒,皮肤皲裂。现代研究表明,白及具有抗菌、抗肿瘤、抗氧化、抗病毒等作用。白及广泛种植于我国的长江流域及其以南各省区,例如贵州、湖北、云南等地。随着白及的广泛种植,白及药材是否存在自身质量参差不齐问题,需要深入的研究。有关白及的质量评价标准,《中国药典》2015版白及项下仅有定性鉴别,杂质检查;《中国药典》2020版以及《香港药材标准第九册》还增加了白及中1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯的含量测定指标。基于对白及化学成分以及药理研究的不断深入,白及的质量评价指标也有待进一步的改进和完善。目的:修订和完善白及的质量评价指标及方法,对不同产地、不同等级白及药材的质量进行评价分析,为更加全面理解不同产地、不同等级白及药材的质量提供依据。方法:(1)收集不同产地的白及药材样品36批,伪品3批,优化薄层色谱方法,建立多糖含量以及UPLC指纹图谱测定方法,对白及药材的质量进行较为系统的评价研究。(2)收集贵州、云南、湖北产地白及样品74批,并根据大小分成三个等级,测定其UPLC指纹图谱和多糖含量,结合相似度分析,聚类分析,热图分析,Spearman相关性分析,对贵州、云南和湖北产白及不同等级的样品进行对比研究,分析等级、产地和内在成分间的关系。(3)通过UPLC-Q-TOF MS/MS定性分析方法以及对照品比对,对白及指纹图谱共有峰进行初步指认。(4)基于对白及的质量评价研究,初步制定白及药材的质量标准增订草案,并撰写起草说明。结果:(1)优化了药典的薄层色谱方法,建立了以儿茶素为内标的UPLC指纹图谱,得到14个共有峰,不同批次样品的相似度均在0.8以上。多糖含量的范围为(25.16±9.17)%。(2)同一产地的样品进行比较时,云贵产地指纹图谱中除3、5、6、10、13号共有峰外,其余共有峰化学成分含量与白及大小呈负相关(P<0.05,0.4<r≤0.8),其中7、8、9号峰与白及大小的相关性较强(r>0.7);多糖含量与白及大小呈正相关。湖北产地不同大小的白及药材中化学成分的含量趋向均一,即不同等级白及的质量无太大差异。不同产地样品进行比较时,云南产白及谱图缺少15、16号峰;同一等级白及样品中共有峰化学成分的含量贵州产白及>云南产白及>湖北产白及;不同产地多糖含量相比,云南产白及(26.98±8.56)%、湖北产白及(28.73±5.20)%>贵州产白及(14.50±4.67)%。(3)通过UPLC-Q-TOF MS/MS以及对照品比对,对白及指纹图谱共有峰进行定性分析,共指认出10个共有峰,分别为dactylorhin E or isomer(峰3)、dactylorhin A(峰 5)、gymnoside Ⅲ(峰 6)、militarine(峰 7)、habenarioside or gymnoside Ⅷ(峰 8)、gymnoside Ⅷ or habenarioside(峰 1 0)、gyrmnoside Ⅷ or habenarioside(峰 1 1)、1-(p-hydroxybenzyl)-4-methoxy-9,10-dibydrophenanthrene(峰 1 3)、1-(p-hydroxybenzyl)-4-methxoyphenanthrene-2,7-diol(峰 14)。(4)依据上述实验结果,在已有的白及药材的质量标准的基础上,拟优化薄层鉴定方法并增加多糖含量测定和指纹图谱两项质量评价指标。结论:薄层色谱法和UPLC指纹图谱法能够有效地鉴别白及混伪品。采用多糖含量以及UPLC指纹图谱分析不同产地不同等级的白及样品化学成分差异,发现与不同等级间白及质量的差异相比,产地对白及质量的影响存在较为明显的趋势,建议进一步考察白及产地用于白及药材规格的划分的可能性,多糖含量以及UPLC指纹图谱分析则可为白及药材质量优劣的评价提供参考依据。