1目的中药超微粉是将传统中药粉末粉碎到细胞破壁范围,其粒度小、比表面积大,能增加有效成分的溶出度,加速体内释药速度、吸收速度和代谢速度,提高生物利用度,增强药物疗效。中药破壁粉粒是将中药饮片超微粉碎,得到破壁粉体并将其经特定的制粒技术制粒,是一种新型的中药饮片。质量控制一直是中药研究的重要环节,但中药超微粉的质量标准研究鲜有报道。由于超微粉在化学成分含量变化、制剂成型及临床安全性方面尚有一些有待深入探讨的问题,中药超微粉质量标准研究,特别是稳定性研究尤为重要。红参、黄芪、三七是常用的名贵中药,具有广泛的用药基础。本研究拟通过对红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒进行主要成分含量测定、指纹图谱及稳定性研究,建立现代中药质量标准评价体系,为超微粉的质量评价提供科学依据,为超微粉成为一种安全、有效、可控和稳定的产品打下基础。2方法2.1红参、黄芪、三七三味中药的饮片的质量研究通过常规检验和主成分分析法对红参、黄芪、三七三味中药的饮片进行质量评价研究,探讨其有效的质量评价方法。2.2三七、红参破壁粉粒的含量测定方法的建立采用高效液相色谱技术(HPLC)对红参、三七两味中药的破壁粉粒的主要成分进行分析,建立其含量测定方法。2.3红参、黄芪、三七的饮片、破壁粉体和破壁粉粒的指纹图谱构建采用HPLC对红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒进行分析,对色谱条件(包括流动相、洗脱梯度、色谱柱、检测波长等)进行优化和系统的方法学考察,构建红参、黄芪、三七中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒的指纹图谱。应用“中药色谱指纹图谱计算机辅助相似性评价系统软件”进行相似度评价。2.4红参、黄芪、三七的药材、不同包装的破壁粉粒的稳定性研究采用室温和加速条件(40℃、相对湿度75%)对红参、黄芪、三七的药材、不同包装的破壁粉粒进行研究,以外观、水分、有效成分含量、指纹图谱为指标进行6个月的稳定性考察。3结果3.1利用主成分分析法综合评价了红参、黄芪、三七的饮片质量。通过主成分分析,得到人参皂苷的含量是红参的第一关键因素,黄芪甲苷的含量是黄芪的第一关键因素,人参皂苷的含量是三七的第一关键因素。3.2本研究以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1为指标建立了红参破壁粉粒的含量测定方法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1为指标建立了三七破壁粉粒的含量测定方法。3.3构建了红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体、破壁粉粒的指纹图谱。本研究建立的红参指纹图谱共选取了11个色谱峰为共有色谱峰,建立的三七指纹图谱共选取了8个色谱峰为共有色谱峰,建立的黄芪指纹图谱共选取了8个色谱峰为共有色谱峰。3.4通过稳定性考察,发现三味中药的外观性状和指纹图谱均符合要求,确定红参、黄芪、三七三味中药的瓶装破壁粉粒、袋装破壁粉粒及其药材在六个月内质量稳定。4结论4.1红参、黄芪、三七三味中药的饮片的质量研究基于主成分分析法建立的综合质量评价方法能够更有效、综合、全面评价三种中药饮片的质量,弥补了用单一指标评价中药质量的方法,并进一步揭示各因素与质量的相关性,从整体入手,对中药的质量评价具有一定的理论意义和实用价值。4.2三七、红参两味中药的破壁粉粒的含量测定方法的建立利用HPLC建立的三七、红参两味中药的破壁粉粒的含量测定方法,方法简便、快速,适用于红参和三七破壁粉粒的含量测定,可以作为红参和三七破壁粉粒的质量控制标准。4.3红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒的指纹图谱构建利用HPLC构建的红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒指纹图谱,方法操作简便、重现性好,建立了红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒的现代中药质量标准评价体系。4.4红参、黄芪、三七三味中药的不同包装的破壁粉粒及其药材的稳定性研究红参、黄芪、三七三味中药的药材、袋装破壁粉粒、瓶装破壁粉粒在6个月内质量稳定。