【摘 要】
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目的探讨医院活血化瘀类中药注射剂致药物不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）的发生规律和致病特点,分析其中发生（类）过敏反应的可能影响因素。同时以血必净注射液为代表性药物,分析探索患者因素、临床使用、药物本身因素（大分子杂质）与发生（类）过敏反应的关联性。方法（1）采取回顾性研究方式,收集某地一家三甲中医医院2016年1月至2019年12月活血化瘀类中药注射剂所有的ADR报
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目的探讨医院活血化瘀类中药注射剂致药物不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）的发生规律和致病特点,分析其中发生（类）过敏反应的可能影响因素。同时以血必净注射液为代表性药物,分析探索患者因素、临床使用、药物本身因素（大分子杂质）与发生（类）过敏反应的关联性。方法（1）采取回顾性研究方式,收集某地一家三甲中医医院2016年1月至2019年12月活血化瘀类中药注射剂所有的ADR报告。建立Excel数据库,对发生ADR患者涉及的相关具体信息进行收集整理,分析活血化瘀类中药注射剂ADR的发生规律和致病特点。然后选择发生（类）过敏反应的患者为主要分析对象,采用SPSS26.0软件,利用卡方检验或t检验分析各影响因素与（类）过敏反应发生是否相关。选择p<0.05的影响因素,采用多因素Logistic回归分析拟合,确定实际可能影响因素。（2）采用巢式病例对照研究方法,收集某地一家三甲中医医院2016年1月至2020年12月接受血必净注射液治疗的住院患者为分析对象,按照1:4进行匹配,即研究期间每发生血必净注射液（类）过敏反应1例,就从该队列采用随机抽样的方法选取4例相同性别、年龄±5岁的无（类）过敏反应的血必净注射液治疗患者作为对照组。确定病例组和对照组人员后,建立Excel数据库,从医院信息系统中提取相关信息,采用SPSS26.0软件,利用卡方检验/fisher确切概率法或秩和检验分析各影响因素与（类）过敏反应发生是否相关。选择p<0.05的影响因素,采用多因素Logistic回归分析拟合,确定实际可能影响因素。（3）采用超滤原理,用10K超滤管将血必净注射液制备成10K上层截留液及10K超滤液,观察血必净注射液的物理外观及紫外吸收光谱变化。（4）收集该院2020年4月至2021年3月使用的不同批次的血必净注射液,采用分子排阻色谱法对不同批次的血必净注射液大分子杂质相对含量进行测定,并分析与该院（类）过敏反应的关联性。结果（1）该院活血化瘀类中药注射剂的临床使用目前整体存在下滑趋势。其活血化瘀类中药注射剂ADR病例305例,发生率为0.44%,为偶见。主要以轻度不良反应为主。女性、老年人,特别是存在基础疾病的老年人在应用活血化瘀类中药注射剂后发生ADR的机率较高。其ADR类型主要以（类）过敏反应为主,大多ADR存在迟发性,且有一定的潜伏期。（2）活血化瘀类中药注射剂发生（类）过敏反应的影响因素分析结果支持年龄和不合理用药对（类）过敏反应的发生存在显著影响（p<0.05）。（3）以血必净注射液为代表药物进行研究,通过多因素Logistic回归分析结果显示个人食物及药物过敏史、适应症合理性、合并用药数对血必净注射液（类）过敏反应发生存在显著影响（p<0.05）。（4）血必净注射液中含有大分子杂质,其颜色深浅与大分子杂质有关。（5）通过对各批次血必净注射液进行检查,发现发生（类）过敏反应较多的批次药物其大分子杂质相对含量较高,存在一定关联性。结论活血化瘀类中药注射剂ADR的影响因素较为复杂,使用时必须严格遵循说明书。血必净注射液发生（类）过敏反应的物质基础可能为大分子杂质。
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