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目的：观察滋肾生精汤治疗肾阴阳两虚型少、弱精子症的有效性与安全性。方法：本研究采用随机、平行对照的研究方法,按照统计学样本的最低要求,考虑到疗程长可能脱落的因素,纳入144例受试者。将144例符合入选标准的受试者分为少精子组和弱精子组,每组各72例,两组分别分为试验组(滋肾生精汤组)和对照组(五子衍宗口服液组)各36例。试验组采用滋肾生精汤,组成：熟地黄、鹿角胶、山药、山萸肉、枸杞子、菟丝子、当归、茯苓、白术、覆盆子、车前子、五味子等。水煎服,1剂/天,分2次早晚饭后温服,每次200m1。对照组采用五子衍宗口服液,早晚饭后服用,每次10ml。两组均治疗12周为1疗程,疗前、6周和12周查精液常规。疗效指标：观察两组治疗前后精子密度、精子活力、中医证候。安全性指标：临床密切观察不良事件的发生。结果：少精子症患者共观察72例,试验组治疗6、12周时与疗前比较,精子密度均有明显改善(P<0.05)。对照组治疗6、12周时与疗前比较,精子密度均有明显改善(P<0.05)。组间比较有显著性差异(P<0.05),试验组优于对照组。随着治疗时间的增加,试验组12周的疗效明显优于6周。组内比较两组中医症状均较疗前有明显改善(P<0.05),组间比较试验组优于对照组。(P<0.05)。弱精子症患者共观察72例,试验组治疗6、12周与疗前比较,A级精子、A+B级精子均有明显改善(P<0.05)。对照组治疗6、12周与疗前比较,A级精子、A+B级精子均有明显改善(P<0.05)。组间比较有显著性差异(P<0.05),试验组优于对照组。试验组12周的疗效优于6周(P<0.05)。组内比较两组中医症状均较疗前有明显改善(P<0.05),组间比较试验组优于对照组(P<0.05)。少精子症合并弱精子症与弱精子症患者精子活力比较：两组精子活力较疗前都有明显改善(P<0.05)。组间比较弱精子症组优于少精子症合并弱精子症组(P<0.05)。结论：滋肾生精汤治疗肾阴阳两虚型少、弱精子症,能够明显提高精子密度、活力,改善中医症状。治疗前后无不良事件发生,药物具有安全性。