生产、销售假药案件法律规制包括实体衔接与程序衔接两方面的内涵,两者的衔接影响假药案件的治理效果。当前,不同位阶的法律法规为生产、销售假药案件行刑衔接提供了法律依据,然而在顶层设计方面,有关规范行刑衔接的立法在实体和程序方面存在亟待解决的问题。在实体方面存在入罪数额模糊、假药与劣药区分困难的问题,程序方面存在规制行刑衔接程序的法律位阶低、程序内容规定不完善、监督立法依据不足的问题。本文在厘清行政执法与刑事司法衔接的内涵基础上,通过梳理和分析假药案件行刑衔接在行政法律规范、刑事法律规范以及行刑衔接相关法律规范的立法现状,结合实践中典型案例分析行刑衔接在实体和程序上存在的突出问题,拟在实体衔接方面提出明确入罪数额标准、明确假药定义,程序衔接方面提出提升规制行刑衔接程序的法律位阶、细化衔接程序内容、完善监督立法依据的完善建议,期望能够增强行刑衔接在打击生产、销售假药方面的可操作性,促使行刑衔接更加完善。