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目的:完善和提高救必应胃痛片的质量标准,为有效控制该制剂质量标准提供实验依据。方法:(1)采用显微鉴别法对救必应胃痛片中的直接以粉末入药的木香、救必应、肉桂、陈皮和高良姜等植物药材进行显微鉴别。(2)简化并改进橙皮苷、桂皮醛的薄层色谱鉴别;完善木香的薄层色谱鉴别,增加木香烃内酯和去氢木香烃内酯的薄层色谱鉴别。(3)建立高效液相色谱法同时测定木香烃内酯、去氢木香烃内酯、橙皮苷和桂皮醛含量的方法。采用色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C18(250mm×4.6mm,5μm),柱温35℃;流动相:以甲醇为流动相A,水为流动相B,梯度洗脱0~20min:38%A,20~50min:38%→75%A,50~60min:75%A;检测波长:0~25min:283nm,25~60min:225nm;流速1.0 ml·min-1;进样量为10μL。(4)采用中药HPLC指纹图谱技术,建立救必应胃痛片指纹图谱,并标定共有峰;通过与单味药材图谱对照,确定了相关色谱峰的归属。结果:(1)显微鉴别中,救必应胃痛片粉末具有与木香、救必应、肉桂、陈皮和高良姜等对照药材相应的显微特征。(2)薄层色谱定性鉴别研究中,橙皮苷、桂皮醛、木香烃内酯和去氢木香烃内酯的薄层鉴别图谱清晰,与杂质斑点分离较好,阴性对照无干扰,且简化了提取方法和展开系统。(3)木香烃内酯在0.8944~44.72μg·ml-1(r=0.999 3)范围内线性关系良好,平均回收率为100.9%(n=6),RSD为2.1%;去氢木香烃内酯在0.8576~42.88μg·ml-1(r=0.999 3)范围内线性关系良好,平均回收率为101.2%(n=6),RSD为2.2%;橙皮苷在1.901~142.6μg·ml-1(r=0.9992)范围内线性关系良好,平均回收率为101.3%(n=6),RSD为2.7%;桂皮醛在1.578~78.92μg·ml-1(r=0.999 0)范围内线性关系良好,平均回收率为96.20%(n=6),RSD为2.8%。所测的13批样品含量:木香烃内酯在0.0116~0.2008mg?片-1之间;去氢木香烃内酯在0.0849~0.2219mg?片-1之间;橙皮苷在0.7117~1.2320mg?片-1之间;桂皮醛在0.0295~1.0075mg?片-1之间。(4)所建立的指纹图谱分析法中,13批样品共生成12个共有峰,并对12个共有峰进行了药味归属,且13批样品的相似度在0.952~0.999之间。结论:本研究所建立和完善的显微鉴别法、薄层色谱法、四种目标成分的含量测定法和指纹图谱法,质量可控、方法简便、重现性好,专属性强,可用于救必应胃痛片的质量控制。