背景：慢性荨麻疹是一种慢性、反复发作的炎症性皮肤病。主要由肥大细胞释放的组织胺等炎症介质引起。治疗以抗组胺药为主。虽然到目前为止已有40多种抗组胺药用于临床，但仍需要既有抗组胺作用，又要抗炎作用的疗效佳、安全性好的药物。盐酸奥洛他定(Olopatadine Hydrochloride)是由日本协和发酵工业股份有限工司开发的新型抗过敏药物，属于相对选择性组胺H1受体拮抗剂及肥大细胞膜稳定剂，本品的主要作用机制是抑制IL-6，IL-8生成、渗出、游走，抑制嗜酸性粒细胞游走，抑制肥大细胞脱颗粒，并选择性阻滞组胺H1受体。　　 目的：以氯雷他定片为对照，评价盐酸奥洛他定片在改善慢性特发性荨麻疹症状方面的临床疗效和安全性。　　 方法：多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，以开瑞坦（氯雷他定片）为对照，评价盐酸奥洛他定片在改善慢性特发性荨麻疹症状方面的临床疗效和安全性。计划入组144例（其中试验组和对照组各72例），实际入组142例（试验组71例，对照组71例），其中全分析集139例（试验组70例、对照组69例）；符合方案分析集126例（试验组60例、对照组66例）；安全集139例（试验组70例、对照组69例）。观察周期4周，于治疗第1周、第2周、第4周随访，窗口期2天。主要疗效评价指标：整体改善率及有无风团。次要疗效评价指标：单个症状体征记分。安全性指标：心率和血压；血尿常规；肝肾功能：ALT、AST、BUN和Cr;心电图；不良事件。　　 结果：主要临床疗效结果(1)两组治疗前均有风团，治疗第1周、第2周、第4周奥洛他定组无风团率分别为48.57％、48.57%、61.43%;氯雷他定组无风团率分别为39.13%、46.38%、52.17%，组间差异均无统计学意义。(2)整体改善率，治疗第1周、第2周、第4周，奥洛他定组整体改善率分别为54.29%、60.00%、71.43%;氯雷他定组整体改善率分别为46.38%、53.62%、66.67%，组间差异均无统计学意义。主要安全性结果：本试验共发生57例83例次不良事件（奥洛他定组38.57%，27/70;氯雷他定组43.48%，30/69)，两组差异无统计学意义。其中判断为不良反应者共45例63例次(奥洛他定组32.86%，23/70;氯雷他定组31.88%，22/69)。未发生严重不良事件。　　 结论：经多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究方法进行了为期4周的临床试验结果显示，盐酸奥洛他定片，与对照药开瑞坦（氯雷他定片）相比，在改善慢性特发性荨麻疹症状方面的临床疗效疗效确切，耐受性良好。