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目的:按照新药研究方面的有关规定,完成了双奇口服液临床前的研究,包括其制备工艺、质量标准、稳定性评价,药理、毒理等各项研究。为双奇口服液的临床应用及作用机制提供科学依据。方法:在文献研究基础上,根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用超声波提取方法,确定了制备工艺。采用薄层层析法鉴定了制剂中的黄酮及皂苷,采用分光光度法测定了口服液中总多糖的含量,确定了口服液的质量控制方法。进行了该药的初步稳定性研究,其中包括性状、鉴别及含量测定。毒理学方面,通过急性、毒理性研究来评估其安全性;药效学试验,进行了免疫试验和抗衰老试验。双奇口服液作用于D-半乳糖致小鼠衰老模型,检测了小鼠血清中超氧化物歧化酶(SOD)、脂质过氧化产物丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)指标的变化,探讨其延缓衰老的机制。结果:在质量标准的研究中:对黄酮、皂苷进行了薄层定性鉴别,斑点分离效果好,证明所选方法专属性强;含量测定采用分光光度法测定口服液中总多糖含量,平均回收率为99.767%,RSD=1.93%;3批样品所测得的总多糖平均含量分别为2.87、2.95、2.92 mg﹒ml-1;该药初步稳定性的研究,结果表明该品对光、热有较好的稳定性;室温留样三个月考察,各项指标均符合规定,无明显变化,说明双奇口服液初步稳定性良好。急性毒理试验表明双奇口服液安全无毒副作用;双奇口服液能增加正常小鼠免疫器官重量;双奇口服液能明显提高小鼠血清中SOD(P<0.01)和GSH-PX活力(P<0.01),降低血清中MDA的含量(P<0.01)。结论:综上所述双奇口服液通过临床前药学、药理毒理等方面的研究,结果表明该药制备工艺可行,各项质量标准能控制药品的质量,经考察该药的稳定性良好。药理实验表明该药能增强免疫功能,提高机体抗氧化能力,具有延缓衰老的作用。