目的:通过系统评价的方法评价托珠单抗联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的疗效及安全性。方法:检索数据库:中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）、维普中文数据库（VIP）、万方数据、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of science;临床试验注册中心:中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry,Chi-CTR）、美国临床试验注册中心（The U.S Clinical Trial Registry,US-CTR）以及WHO临床试验注册中心（World Health Organization Clinical Trial Registry,WHO-CTR）。由两名研究组成员独立筛选文献、评价质量及提取数据。统计学方法采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件对数据进行Meta分析。根据托珠单抗的用药剂量不同,亚组分析比较托珠单抗4mg.kg^-1与托珠单抗8mg.kg^-1对结局指标的影响。结果:17项随机对照试验纳入本研究,分析结果表明:1.疗效:在ACR20、ACR50、ACR70、DSA 28等方面,TCZ联合MTX优于单用MTX,差异有统计学意义（P<0.05）;但随着观察时间延长（>104周）ACR90、HAQ评分、VSA在两组间差异无统计学意义（P>0.05）;2.安全性:对于总体严重不良事件发生率,在8周、20周、24周、52周TCZ联合MTX较单用MTX治疗增加风险（P<0.05）,尤其是感染、心血管系统不良事件,随着用药时间的延长,在260周时TCZ+MTX组高于MTX组（P<0.05）。TCZ8mg.kg^-1较TCZ4mg.kg^-1不良事件发生率增加（P<0.05）,以感染、消化及神经系统不良事件为主。结论:初步分析表明,托珠单抗联合甲氨蝶呤显著改善RA的ACR缓解率、EULAR病情改善程度、DSA 28评分等。因长期联合应用疗效不确切且明显增加消化系统、心血管系统、感染不良事件发生率,故选用需谨慎。对于长期联合用药有效但不良事件尤其是感染、消化及神经系统不良事件显著患者,减少托珠单抗剂量是有效的方法。这为托珠单抗应用于RA患者中提供依据。