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目的:通过对中药前列安丸治疗良性前列腺增生症(BPH)肾虚湿热兼瘀证的临床观察,对该药的临床疗效和安全性作出评价。方法:将诊断有良性前列腺增生症的中老年男性患者80例,按照随机数字表法分为前列安治疗组、癃闭舒对照组,疗程12周,观察治疗前后患者国际前列腺症状评分(I-PSS)、泌尿症状困扰评分(BS)、最大尿流率(MFR)、前列腺体积(URV)、残余尿(TPV)等指标。结果:1治疗12周,前列安治疗组和癃闭舒对照组均能明显降低BPH患者I-PSS、BS、中医症状积分(P<0.01)两组降低BPH患者I-PSS、BS、中医症状积分无显著性差异(P>0.05);2两组均能明显提高BPH患者MFR (P<0.05);治疗组提高MFR优于对照组(P<0.05);3两组均能明显降低BPH患者URV、TPV(P<0.05);两组降低URV、TPV无显著性差异(P>0.05);4两组治疗BPH安全性无明显差异(P>0.05)。结论:1前列安丸能明显降低BPH患者国际前列腺症状评分、泌尿症状困扰评分以及中医症状积分,改善BPH患者尿不尽感、尿频、尿线细、尿急、排尿费力、夜尿次数等症状,提高BPH患者最大尿流率,减少BPH患者残余尿和缩小BPH患者前列腺体积;且在提高最大尿流率方面也优于对照组,表明前列安具有较好的临床疗效;2前列安丸在临床观察过程中,未发现明显毒副作用,表明前列安具有较好的安全性。