目的：探讨益气消瘤颗粒治疗气虚血瘀证子宫肌瘤的临床疗效及其机理。方法：选择来源于2009年3月～2010年2月湖南中医药大学第二附属医院妇科门诊的符合纳入标准的子宫肌瘤患者80例,体检科参加体检的无心、肝、肺、肾和内分泌等疾病,超声检查无子宫肌瘤的健康人员40例作为健康对照组。将子宫肌瘤患者80例随机法分为治疗组和对照组,治疗组40例口服益气消瘤颗粒,对照组40例口服对照药物宫瘤宁胶囊,两组均服用2个疗程(3个月为1疗程)。治疗前两组患者在年龄分布、病程、病情、孕次、产次、流产次数、子宫大小、肌瘤大小、肌瘤类型分布等方面,差异没有统计学意义,两组间具有可比性。治疗组和对照组治疗前后分别对三大常规、心电图、肝肾功能、B超测量子宫和肌瘤的三维径线、雌二醇、孕酮、泌乳素、IL-2、NK细胞活性、血液流变学、血脂等进行检查；健康对照组(不用药)只对血红蛋白、雌二醇、孕酮、泌乳素、IL-2、NK细胞活性、血液流变学、血脂检测一次。所有检测结果以SPSS13.0统计学软件进行统计分析。结果：两组内治疗前后经统计学处理均有显著性差异,治疗后两组比较,益气消瘤颗粒治疗组综合疗效优于对照组,统计学处理有显著性差异。两组组内治疗前后中医证候疗效经统计学处理,均有显著性差异；治疗后两组间证候疗效经统计学处理有显著性差异,说明益气消瘤颗粒治疗组对于气虚血瘀证证候改善效果优于宫瘤宁胶囊对照组,能有效改善月经量多、月经经期延长、下腹刺痛隐痛等症状。益气消瘤颗粒治疗后,患者血红蛋白、IL-2、NK细胞活性提高,以上各项指标检测结果优于对照组。血液流变学中除了红细胞压积上升外,其他指标均下降,统计学处理结果除血沉外其余均优于对照组。雌激素和孕激素治疗前后无显著性差异,但泌乳素下降,有显著性差异。另外,患者的血脂检查中治疗组治疗前后各指标均下降,有显著性差异,提示益气消瘤颗粒有降血脂的功效。益气消瘤颗粒治疗组综合疗效与病程的相关性分析呈正相关(P<0.05),结果说明病程越长,治疗效果越差。治疗80例病人,有6例发生与药物有关的不良反应,其中治疗组2例,对照组4例,主要为消化道症状：感胃脘部轻度不适,可忍受,能坚持服药,嘱其注意勿空腹服药。治疗组大便性状改变1例,血常规异常1例,白细胞3.8×109,无其他临床症状,无临床意义。对照组1例尿常规异常,见白细胞1+,无临床症状,考虑标本污染所致。其余未见明显异常。表明益气消瘤颗粒治疗气虚血瘀证子宫肌瘤安全可靠,无毒副作用。两组患者愈显复发率的比较,治疗组临床痊愈和显效例数16例,对照组5例；三个月随访后治疗组中有2例复发,复发率12.50%；对照组1例复发,复发率20%,提示益气消瘤颗粒远期疗效佳。结论：益气消瘤颗粒治疗气虚血瘀型子宫肌瘤疗效肯定,缩小肌瘤,可有效改善小腹胀痛、月经量多、月经周期延长等中医症状,效果优于对照组。益气消瘤颗粒提高血红蛋白含量、IL-2水平、NK细胞活性,改善血液流变学指标,降低血脂,对外周血雌激素、孕激素无影响,但降低泌乳素值。其治疗子宫肌瘤作用机制可能与升高血红蛋白含量,提高IL-2水平和NK细胞活性以提高机体免疫力,降低血脂和泌乳素,改善血瘀状态,降低雌、孕激素受体与雌、孕激素的亲和力,从而降低肌瘤局部高雌激素水平来达到缩瘤的目的。而且益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤安全可靠,远期疗效佳,整体调理身体机能,值得临床推广。