本文主要从以下两方面展开论述：　　第一部分 党参质量标准研究　　目的:党参为常用大宗中药材，在我国使用历史悠久，但因其缺少专属性成分，《中国药典》中关于党参的鉴别仅有以党参炔苷为对照品进行薄层鉴别，并无含量测定项，质量标准需要完善。近年来，对党参成分含量研究主要集中在党参多糖（CPPS-1、CPPS-2、CPPS-3、CPPS-4）、聚乙炔类(Lobetyol、Lobtyolin、Lobetyolinin)、苯丙素类（党参苷Ⅰ-Ⅳ、紫丁香苷）、倍半萜类（苍术内酯Ⅱ/Ⅲ）等，但其含量研究指标成分较为单一，多以其中某一类成分进行含量测定，不能代表党参整体质量。因此，本课题在借鉴前人研究的基础上采用多种分析仪器设备对不同道地产区党参中多炔类、苯丙素类、倍半萜类、多糖类以及单糖和低聚果糖含量进行对比研究，并制定党参中党参炔苷、多糖以及单糖含量范围，完善了其质量标准，并建立了党参药材UPLC指纹图谱，为全面控制党参药材质量，确保临产用药安全、有效具有重要意义。　　方法:考察不同产地党参中水分、浸出物和水溶性固形物含量等常规项检查，并在党参药材质量标准草案中增加水溶液固形含量测定。采用星点效应面设计（Central Composite Design; CCD）并结合层次分析(Analytic Hierarchy Process;AHP)确定指标权重优化党参中多炔类、苯丙素类、倍半萜类成分最优提取条件，建立以丁香苷(Syringin)、阿魏酸（Ferulic acid）、党参炔苷(Lobetyolin)、苍术内酯Ⅲ（AtractylenolideⅢ）为指标的UPLC测定方法，比较4种成分在不同产地党参间的差异，并以共性成分党参炔苷为指标制定其含量范围;同时，建立党参药材中多炔类、苯丙素类、倍半萜类成分UPLC指纹图谱;采用苯酚-硫酸法测定党参粗多糖含量，并制定其多糖含量范围;采用GC-MS分析不同基源党参多糖组成及其摩尔比（Mole ratio），建立了以D-果糖(D-fructose)、D-葡萄糖(D-glucose)、蔗糖(Surcose)、蔗果三糖(1-kestose)和蔗果四糖(Nystose)为指标的HPLC-ELSD定量方法，并以5种糖类含量的总和制定党参中糖类成分的含量的范围，以期达到合理综合全面的控制党参质量，最终制定完善的党参药材质量标准。　　结果:水分、浸出物测定结果分别满足2015版《中国药典》中党参项下水分不得过16％，浸出物不的低于55％的要求，并且增补水溶性固形物含量不得低于60％;所建立的丁香苷、阿魏酸、党参炔苷、苍术内酯Ⅲ4种成分UPLC含量测定方法稳定可靠，其中紫丁香苷、阿魏酸、党参炔苷、苍术内酯Ⅲ的含量范围分别为0.0084～0.1542、0.0014～0.0699、0.2474～1.3317、0.0419～0.6354mg/g，并以干燥品计算制定其共性成分党参炔苷(C20H28O8)的含量不得少于0.05％; UPLC指纹图谱研究得到具有5个特征峰的党参（C.pilosula）药材指纹图谱;在素花党参（C.pilosula var.modesta）药材指纹图谱的基础上，建立了具有7个特征峰的素花党参药材特征图谱;并在川党参(C.tangshen)药材指纹图谱的基础上，建立了具有6个特征峰的川党参药材特征图谱，所建立的特征图谱可以有效鉴别川党参药材并能控制三种基源党参的质量;并且通过测定不同产地党参多糖含量规定党参中多糖含量不得低于1.30％;多糖组成研究表明三种基源党参多糖组成均含有鼠李糖、阿拉伯糖、甘露糖、葡萄糖和半乳糖，并且三种党参的摩尔比分别为:素花党参(C.pilosula var.modesta)S7=0.8∶1.2∶0.4∶19.2∶6.8;川党参（C.tangshen)S23=1.4∶3.2∶0.8∶21.2∶6.8;党参（C.pilosula）S31=1.6∶1.9∶1.4∶20.2∶6.8;所建立的HPLC-ELSD糖类分析方法重复性好，稳定性强，精密度可靠，其中不同产地D-果糖、D-葡萄糖、蔗糖、蔗果三糖以及蔗果四糖的含量范围分别为10.67～157.54mg/g、8.00～50.38mg/g、5.36～123.06mg/g、3.13～32.23mg/g、2.00～18.47mg/g，并以5种糖类总量制定党参中糖类成分含量不得低于16.0％。　　结论:通过对不同产地党参中丁香苷、阿魏酸、党参炔苷、苍术内酯Ⅲ的含量分析，发现党参炔苷为其共性成分，并且苍术内酯Ⅲ只存在于素花党参(C.pilosula var.modesta)和党参(C.pilosula)药材中，而川党参中含有6号特征峰，具有重要的鉴别意义。4种物质平均含量大小比较为党参炔苷＞苍术内酯Ⅲ＞丁香苷＞阿魏酸;所含4种成分总量大小比较为素花党参（C.pilosula var.modesta.）＞党参(C.pilosula.)＞川党参（C.tangshen.）。所建立的党参UPLC指纹图谱能有效鉴别川党参，并能控制三种基源党参质量;其次，通过测定不同产地党参中多糖含量，发现产于湖北恩施的川党参多糖含量较高，甘肃渭源等地素花党参多糖含量居中山西产潞党含量较低。三种基源党参多糖平均含量分别是:素花党参为15.26mg/g，川党参为21.71mg/g，党参为11.95mg/g。所建立的党参糖类HPLC-ELSD检测方法灵敏度高，重复性好;不同批次党参中糖类含量大小比较为:D-果糖＞蔗糖＞D-葡萄糖＞蔗果三糖＞蔗果四糖，并且发现糖类总量在三种基源党参中分布较为均衡。最终，在现有《中国药典》中党参质量标准基础上，增加水溶性固形物含量测定，并增加以党参炔苷为指标成分，规定党参中党参炔苷含量不得低于0.5％，其次，规定党参中多糖含量不得低于1.30％。同时，还规定党参中党参中D-果糖(C6H12O6)、D-葡萄糖(C6H12O6)、蔗糖(C12H22O11)、蔗果三糖(C18H32O16)和蔗果四糖(C24H42O21.3H2O)的总量不得低于16.0％。为《中国药典》中党参药材的质量标准完善提供依据。　　第二部分 马兜铃中酸类成分限量研究　　目的:马兜铃酸类成分作为中草药肾病的“元凶”，对其饮片及其复方制剂的安全使用造成威胁。做为马兜铃属植物中含有马兜铃酸类成分的代表药材，但在2015版《中国药典》中，马兜铃药材鉴别项下只采用马兜铃酸Ⅰ进行薄层鉴别，有关马兜铃药材中马兜铃酸类成分的限量标准始终没有规定，为其安全使用带来了隐患。为了控制马兜铃药材质量保证用药安全，本文建立了HPLC法同时测定马兜铃药材及饮片中马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ以及马兜铃酸Ⅰ的含量测定方法，并根据马兜铃酸Ⅰ的相关毒性数据(LD50)并结合细辛药材中马兜铃酸Ⅰ的限量推定马兜铃药材中马兜铃酸Ⅰ和马兜铃总酸的限量，为马兜铃质量标准的完善奠定基础。　　以马兜铃为研究对象，采用HPLC法建立马兜铃酸Ⅰ与马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ的相对校正因子;同时采用外标法测定马兜铃中马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ、马兜铃酸Ⅰ的含量，并利用相对校正因子计算出马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ的含量，比较外标法与“一测多评”的结果，以验证“一测多评”法的准确性及可行性。　　方法:以马兜铃为研究对象，采用HPLC法建立马兜铃酸Ⅰ与马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ的相对校正因子;同时采用外标法测定马兜铃中马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ、马兜铃酸Ⅰ的含量，并利用相对校正因子计算出马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ的含量，比较外标法与“一测多评”的结果，以验证“一测多评”法的准确性及可行性。并结合动物口服马兜铃酸Ⅰ的半数致死量(LD50)及细辛药材中马兜铃酸Ⅰ的限量推定马兜铃药材中马兜铃酸Ⅰ和马兜铃总酸的限量。　　结果:马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ、马兜铃酸Ⅰ分别在0.34～31.90，0.32～30.20，0.12～28.10和0.21～41.30μg/ml范围内线性关系良好。方法学验证结果表明，方法的精密度、稳定性和回收率均符合规定。按外标法计算，得到15批马兜铃药材中4种马兜铃酸类成分的平均含量分别是:马兜铃酸Ⅲ为1.04mg/g;7-羟基马兜铃酸为0.12mg/g;马兜铃内酰胺Ⅰ为0.15 mg/g;马兜铃酸Ⅰ为0.56mg/g。同时，马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅰ相对于马兜铃酸Ⅰ的相对校正因子分别为:fAAⅠ/AAⅢ=1.236，fAAⅠ/7-OH=0.932和fAAⅠ/Actam(1)=1.421，并且通过配对t检验得出4种马兜铃酸类成分“一测多评”的计算结果与外标法实测结果无显著差异（P＜0.05）。根据动物口服马兜铃酸Ⅰ的LD50及细辛药材中马兜铃酸Ⅰ的限量推定马兜铃药材中马兜铃酸Ⅰ和马兜铃总酸的限量为0.02％和0.0003％。　　结论:以外标法测定马兜铃酸Ⅰ，利用相对校正因子实现对马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ和马兜铃内酰胺Ⅰ的测定是准确可行的。并且制定了以马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ和马兜铃内酰胺Ⅰ为指标，限定马兜铃中马兜铃酸Ⅲ、7-羟基马兜铃酸Ⅰ和马兜铃内酰胺Ⅰ的总量不得高于0.003％，为《中国药典》中马兜铃药材的质量标准完善提供参考依据。