慢性前列腺炎(Chronic Prostatitis，CP)是以排尿刺激症状和膀胱生殖区疼痛为主要表现的临床综合征，是成年男性的常见病，多发于20岁～50岁，青春期前很少患病。估计在全世界男性中的患病率为9%～14%。在我国，其病理发病率为24.3%。由于对CP的病因及发病机制缺乏深入的了解，治疗的效果不令人满意，以致CP对生活质量的影响远比前列腺增生或前列腺癌更为严重。因此，有必要对本病的诊断和治疗进行深入研究。CP的临床表现可分为五大类：①下尿路刺激症状：尿频，尿急，尿痛等；②下尿路梗阻症状：尿无力，排尿踌躇，尿不尽等；③盆腔疼痛症状：下腹部、会阴、睾丸疼痛，射精痛；④生殖性功能障碍：性欲减退，阳痿，早泄，不育等；⑤精神情感障碍：表现为精神过度紧张，焦虑，忧郁，失眠等。根据美国国立卫生研究院(NIH)提出的分类方法，CP可分为二类：慢性细菌性前列腺炎（Ⅱ型）、慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征（Ⅲ型）。CP的确切病因至今未明，一般认为与病原微生物感染、尿液返流、自身免疫反应、盆腔植物神经功能紊乱及心理因素等有关。慢性前列腺炎属于中医“精浊”的范畴，其病位在精室、精窍，与肾和膀胱相关，同时与肝、肺、脾、心、三焦等也有密切关系。其病机特点是：肾虚为本，湿、热、瘀、毒为标。中医药治疗慢性前列腺炎有一定的优势，尤其以中医药为主的综合疗法，能够较好地改善临床症状，取得了满意的临床疗效，已被广泛应用。通过对近年来大量文献分析，发现存在以下问题：①病名及病因病机的认识尚不统一，辨证分型不规范；②诊断及疗效判定标准不统一；③临床研究方案设计不严谨，很少遵循随机、对照、盲法的原则，很少描述随访及不良反应等。1 临床流行病学调查中医药治疗的特点和优势在于辨证论治，目前关于CP的中医辨证分型各家报道不一，无专题流行病学调查。本研究旨在运用临床流行病学的方法，统计CP中医证型的分布频率及生物学特征指标在各证型中的出现频率，分析中医证型的分布规律，探讨生物学特征指标与中医证型之间的内在联系，从而充实中医学辨证的内容，为临床辨证提供科学、客观的指标。此次调查共收集病例1322例，统计结果表明，CP以湿热下注证（92.44%）、气滞血瘀证（85.02%）为主，且二证多合并出现（78.59%），一部分患者可夹杂肾阳虚证（15.73%）。肝肾阴虚证较为少见，且以夹杂证出现。在发病年龄上没有明显差别，随着年龄增加，肾阳虚证的出现频率有升高趋势。在西医病型的分布中，Ⅱ型以实证为主，Ⅲ型多为虚实夹杂证。多元统计分析表明，调查得到的11类中医证型及其组合与10项生物学指标之间判别函数成立。将1322例研究对象的10项具体指标回代入线性判别函数式，得出判别函数式对事前人为诊断的正判率和误判率。结果表明：以生物学指标判定中医证类的正判率不高，除其他证型外，均不足35%。说明中医证类与生物学特征指标之间存在函数关系，但生物学指标对于证类的诊断是弱特异性的，只能作为中医证类判别手段的补充或延伸。通过对CP流行病学调查，证实了肾虚为本、湿热瘀血为标的中医病机基本认识，对临床治疗CP提供了理论依据。通过对生物学指标判别分析，揭示了生物学特征指标与中医证型的联系，对中医证候的诊断研究有重要的参考价值。<WP=4>2 临床疗效观察严格按照《中药新药临床研究指导原则》和临床流行病学的要求，临床试验采用成组序贯设计，分层随机，随机分配方案隐藏，以慢性非细菌性前列腺炎为观察对象，以舍尼通为对照药，观察益肾活络丸的疗效和不良反应。采用SFQ、SSI及NIH-CPSI中对生活质量评分的3个问题，由患者填写。严重程度采用0～100mm刻度法，以症状严重程度的变化率（疗效指数）评价症状综合疗效，计算公式采用尼莫地平法：疗效指数=[（治疗前积分-治疗后积分）/ 治疗前积分]×100%。本阶段试验共纳入24例，其中试验组11例，对照组13例。两组在年龄、体重、身高、病程、病型的分布上差异均无显著性意义，两组疗前各安全性指标差异均无显著性意义，具有可比性。临床疗效显示：治疗4周后，试验组有效率90.91%，对照组有效率38.46%；随访4周末，试验组有效率90.91%，对照组有效率30.77%。两组比较差异均有极显著性意义，试验组优于对照组。分析其疗效构成，发现益肾活络丸①主要是通过缓解临床症状的严重程度而达到目的；②可明显减少腰骶部疼痛的发生频率；③能较好地改善患者的生活质量；④显著提高EPS卵磷脂小体，对前列腺质地和白细胞计数影响不大。未发现明显不良反应。本次临床观察证实，具有益肾温阳、清热利湿、活血化瘀功效的益肾活络丸，是治疗慢性非细菌性前列腺炎的是一种安全、有效的复方制剂。其作用机理值得进一步深入研究。