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目的:探讨乳腺癌患者新辅助化疗(Neoajuvant Chemotherapy,NAC)前后外周血中循环肿瘤细胞(Circulating tumor cell,CTC)的变化对于NAC疗效的评估作用。探讨NAC第2个周期化疗后CTC的变化对于肿瘤最终的化疗疗效的预测价值。方法:根据纳入、排除标准,选取大连大学附属中山医院乳腺甲状腺外科于2017年1月至2018年12月收治的50名通过空芯针穿刺活检确诊为浸润性乳腺癌并经乳腺钼靶、超声、CT及骨扫描等影像学检查诊断为临床Ⅱ、Ⅲ期的女性乳腺癌患者进行前瞻性研究。患者术前接受TAC化疗方案至少2周期,若患者治疗过程不能耐受,或者2个周期后根据实体瘤反应评价标准(Response Evaluation Criteria In Solid Tumor,RECIST)检查发现肿瘤大小无明显变化或者进展则停止化疗,行手术治疗,若有效,则继续完成6疗程化疗,化疗结束后在1个月内行标准的乳腺癌根治术治疗。分别于首次化疗前、第2周期化疗后及化疗结束后抽取患者健侧上肢静脉血7.5ml,72h内应用CellSearch系统检测外周血CTC。根据NAC治疗后CTC的数值变化,将CTC较前降低定义为有效,CTC较前增多或不变定义为无效。用c~2检验比较CTC检出情况与原发肿瘤临床病理因素之间的关系。NAC前后CTC阳性率的差异采用McNemar检验进行比较。以病理学(Miller-Payne)评估方法为标准,并以敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确率来评价CTC的变化对于评估及预测NAC疗效反应的价值,并用Kappa检验对CTC检测与病理学评估进行一致性分析。结果:HER-2阳性、腋窝淋巴结阳性、Ki67高表达(≥15%)、临床分期较高的患者CTC阳性率明显高于阴性、低表达及分期较低者(P≤0.05)。CTC检出情况与患者年龄、绝经状态及激素受体ER、PR、肿瘤大小无明显相关性(P>0.05)。NAC前CTC的检出率为64.0%(32/50),NAC后CTC的检出率为22%(11/50)NAC治疗后CTC阳性率较治疗前明显降低(P<0.05)。CTC检测评估NAC疗效的敏感度为:75.8%(22/29),特异度为71.4%(15/21),误诊率为28.6%,漏诊率:24.2%,阳性预测值:78.5%(22/28),阴性预测值:68.1%(15/22),有效率为:74.0%(37/50)。利用kappa检验分析CTC检测与病理学评估的一致性,两种评价手段中等相符(kappa=0.470,P<0.05)。NAC第2周期后CTC的变化预测NAC最终疗效的敏感度为:65.5%(19/29),特异度为:76.1%(16/21),误诊率:23.9%,漏诊率:34.5%,阳性预测值:79.1%(19/24),阴性预测值:61.5%(16/26),有效率:70.0%(35/50),利用kappa检测判断两者一致性,结果证实两者评价手段中等相符(kappa=0.404,P<0.05)。结论:1.乳腺癌患者NAC前后CTC的变化情况在一定程度上可以用于评估NAC的疗效。2.第2周期化疗后CTC的变化情况在一定程度上能够预测肿瘤最终的化疗疗效。