利用循环肿瘤细胞与血液正常细胞物理性质的不同,通过微孔滤膜将循环肿瘤细胞与正常血液细胞分离开来的技术,被称为膜过滤分离技术。该技术可以通过少量的外周血,从中筛选出肿瘤细胞,对于肿瘤早期诊断、辅助诊断治疗、诊断愈后及存活时间判断、个性化治疗、化疗/放射性治疗的快速判断、个体耐药性检测、肿瘤复发监测等具有重要和积极的作用。本论文在膜过滤分离技术的基础上,首先讨论了微孔滤膜的制造工艺,并对微孔滤膜进行了特异细胞富集度测验。其次根据自动膜分离循环肿瘤细胞设备的功能需求,利用电工电子学、机械学及生物学等学科的相关知识,设计了基于负压和多层复合膜的循环肿瘤细胞分离、富集、染色多人份系统并调试。利用一系列电机和泵的协调工作,并采集多路传感器信号,完成了设备的自动加样、分离、富集、染色等一系列动作。此外,基于主从控制的思想,利用STM32芯片以及UCOS嵌入式操作系统,进行了下位机系统的电路设计以及相应的软件开发。对于上位机,人机交互界面基于成品触摸显示屏及其配套的控制电路板,利用成品中内置的嵌入式Linux操作系统以及QT4软件,编写后台交互程序,完成屏幕与人的交互功能,并利用RS232接口实现与下位机的双向通信。在Fluent软件中,基于膜分离过程对分离液路进行了仿真分析,着重分析了微孔滤膜受力情况。针对在液体流动过程中,微孔滤膜因血液成分堵塞滤孔,从而导致孔隙率降低,进而造成微孔滤膜承受的压力进入不合理区间,甚至滤膜堵死导致破裂的情况,本文提出一种一维模糊控制规则,经过实验验证,可以使微孔滤膜的压力稳定在一个合理区间内,在微孔滤膜完全堵塞情况下能够保护滤膜不破裂,并通过显示屏向操作人员发出堵塞警告。最后,在医疗器械检验所按照国家规定进行了全性能测验、EMC/EMI检测并通过。本文研制的循环肿瘤细胞分离染色设备拥有较高的加样精度以及运行效率,并拥有较高的自动化程度,符合国家对医疗器械的电气要求,其全性能符合最初的设计要求。