高效液相色谱法(HPLC)由于具有分离效率高、分析速度快、应用范围广等优点，已成为目前最有效的分离、检测方法之一。在药物科学及临床医学上得到越来越广泛的应用。尼扎替丁是一种新型治疗消化性溃疡类药，属于组胺H<,2>受体拮抗剂类。尼扎替丁的治疗效果优于其它H<,2>受体拮抗剂类(如：雷尼替丁，西咪替丁)，分子亲脂性较强，生物利用度高，大部分以原形从肾排出，对心血管、中枢神经系统和内分泌无不良反应。国内尚需要建立一种准确、快速、简单、灵敏度高的检测血浆中尼扎替丁的方法。 本研究建立了HPLC/UV法测定人血浆中尼扎替丁浓度的方法，并应用此方法进行了两种尼扎替丁制剂在20名健康志愿者身上的生物等效性研究。 通过对流动相组成、柱温、流速、进样体积、定量方法对分离和测定的影响考察，建立了最佳色谱条件。对比了甲醇直接沉淀蛋白法和三氯甲烷提取法两种血浆处理方法。 应用建立的HPLC方法研究国产尼扎替丁片和进口尼扎替丁胶囊的生物等效性，其中血浆样品处理采用甲醇沉淀蛋白法。采用双周期两制剂交叉实验设计，用建立的HPLC法对20名健康受试者口服300 mg尼扎替丁片(受试制剂)和300 mg尼扎替丁胶囊(参比制剂)后不同时间进行血药浓度检测。计算主要动力学参数，并评价两种制剂的生物等效性。以AUC<,0-t>计算，与参比制剂相比，受试制剂的相对生物利用度为(104.4±11.1)％，AUC<,0-t>、C<,max>经方差分析和双单侧t检验，T<,max>经秩和检验，均符合生物等效性要求。