目的观察心康口服液对冠心病稳定型心绞痛中医辨证属气阴两虚兼血瘀证的疗效、安全性,与补心气口服液和滋心阴口服液作对照,并探讨其疗效机理,为临床推广应用打下基础。方法1临床资料全部病例均来源于2007年8月至2008年1月武汉市中医院心血管内科住院及门诊患者,共74例,随机分成治疗组(心康口服液组)37例和对照组(补心气口服液与滋心阴口服液组)37例。所有病例符合国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的诊断标准;同时符合《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》的诊断标准。治疗组和对照组患者的性别、年龄、病程、临床表现、合并症等经统计学处理无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。2药物用法治疗组给予心康口服液200ml/次,每日2次;对照组给予补心气口服液1支/次(每支10m1)与滋心阴口服液1支/次(每支10ml),每日各3次。两组疗程均为4周。两组患者在试验期间禁止使用除硝酸甘油以外其它治疗冠心病心绞痛的中西药物。同时嘱咐患者在试验期间保持充足的睡眠,避免精神刺激,饮食清淡,忌食肥甘厚腻及辛辣食物,忌抽烟及饮酒。3疗效及安全性观测两组患者治疗期间观察一般情况(心率、血压等);观察心绞痛症状、心电图、中医证候改善情况,硝酸甘油的使用情况以及用药的安全性;治疗前后各做一次血、尿、粪常规,肝功能(ALT、AST)、肾功能(CR、BUN)检查。4统计方法应用SPSS13.0统计软件包,计数资料采用X~2检验,计量资料采用t检验,变量以均数±标准差((?)±s)表示,等级资料采用Ridit分析。结果1两组患者治疗前后心绞痛症状疗效比较:治疗组显效率13.51%,有效率78.38%,总有效率91.89%;对照组显效率21.62%,有效率72.97%,总有效率94.59%。经统计学处理两组患者在心绞痛症状疗效总有效率上比较无显著性差异(P＞0.05)。2两组患者治疗前后心电图改善情况比较:治疗组显效率21.62%,有效率45.95%,总有效率67.57%;对照组显效率32.43%,有效率37.84%,总有效率70.27%。经统计学处理两组患者治疗前后心电图改善情况比较没有显著性差异(P＞0.05)。3两组患者治疗前后中医证候疗效比较:治疗组显效率27.02%,有效率67.57%,总有效率94.59%;对照组显效率37.84%,有效率59.46%,总有效率97.30%。经统计学处理两组患者治疗前后中医证候疗效比较没有显著性差异(P＞0.05)。4两组患者治疗后硝酸甘油停减率比较:治疗组停药率40.54%,减量率48.65%,减停率89.19%;对照组停药率54.05%,减量率40.54%,减停率94.59%。经统计学处理两组患者治疗后硝酸甘油停减率没有显著性差异(P＞0.05)。5安全性评价:对参加本项临床研究的患者,无论治疗组和对照组在治疗前后均予以安全性检测指标的检查,包括血、尿、粪常规以及肝、肾功能等多项检测指标。治疗组和对照组在临床试验期间,均未发现不良反应。在试验过程中未因不良事件进行相应处理。两组患者治疗前后检查血、尿、粪常规,肝、肾功能等均未出现与治疗相关的异常改变。按照安全性评价标准认为试验药有良好的安全性。结论研究结果表明:心康口服液治疗冠心病心绞痛(气阴两虚兼血瘀证)疗效肯定,可有效缓解心绞痛症状、改善心电图、缓解中医证候,可以更加广泛的应用于临床。