延安地区药监部门药品监管过程中存在的问题分析及建议

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作为我国传统的强势产业和特色产业,中药饮片越来越多的受到国家、百姓、市场和生产企业的重点关注。一方面,是世界医疗科学技术的日新月异和迅猛发展,而另一方面则是我国医药行业的停滞不前,差距愈为明显。本文以延安地区中药饮片监管方面存在的问题为调查对象,深入基层药监单位,通过日常业务总结,结合实地调查,对药品检测、抽样、单位管理存在的问题进行分析,并就药品检测、抽样保存、药监单位管理及本地中药企业的运营提出了自己的见解和看法,以提高本地区中药饮片的生产质量。研究结果有以下内容:(1)本地区用量较大的韭菜子和外阴洗剂在药监部门检测过程中,补充了《中国药典》检测内容,增加了韭菜子水分、灰分、酸不溶性灰分的检测项目。并要求提供外阴洗剂中三种主要成分的色谱图,建立了新的质量控制标准。(2)在抽样过程中,通过实地调查和分析,提出在抽样时不予抽样的情况和重点抽样的情况,结合中药学知识,对抽样后的饮片,提出了八种相关保存方法的建议。(3)对延安药监部门在日常监管过程中存在的问题提出了合理改进建议,包括重视日常管理,建立科学管理;将管理制度化,日常业务程序化;明确责任,创造良性监察环境;提高药监部门服务水平,重视药监过程中的创新,注重工作人员工作能力的提高,重视工作作风建设。明确了韭菜子和外阴洗剂的质量控制标准,规定了抽样过程中的注意事项,对药监单位管理提出了改进意见。为药监部门业务水平的提高和本地区中药饮片质量的改善提供了具体办法。
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