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目的：为了寻求更有效的治疗脾虚血瘀型原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis, PBC)的治疗方案,本研究予对照组熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)常规治疗,治疗组则在对照组治疗的基础上加用中中l医扶正化瘀利胆法治疗的方式,观察该法对该病患者的中医证候、肝脏瞬时弹性成像ElastPQ均值、肝功能、血、尿、粪常规、肾功能、心电图等指标的影响来观察和评估扶正化瘀利胆法的临床意义及安全性。方法：所有病例均选自2014年1月到2014年12月在江苏省中医院感染科就诊的PBC患者,包括门诊和病房住院患者。然后将符合课题研究纳入标准的40例PBC患者按照随机原则分为2组,各20例,即治疗组和对照组。予对照组UDCA常规治疗,治疗组则在此基础上再加用扶正化瘀利胆组方,治疗时间均为6个月,使用SPSS17.0统计分析。观察并记录患者治疗前后肝功能、不适症状及ElastPQ均值等指标的变化,分析疗效；观察治疗前后患者的血、尿、粪常规及心电图、肾功能等安全性指标的变化,分析安全性疗效。结果：(1)治疗组临床治愈0例,显效5例,有效12例,总有效率85%；对照组临床治愈0例,显效2例,有效9例,总有效率55%。两组患者总体疗效比较差异有统计学意义。(P<0.05)(2)两组患者的治疗后中医证候总积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)两组患者治疗后谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、Y古氨酰转肽酶(y-GT)、血清总胆红素(TB)均较治疗前都有所下降,两组患者治疗前后肝功能指标比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组患者ALP、γ-GT、ALT、AST比较,差异有统计学意义(P<0.05),但两组治疗后TB比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(4)两组患者治疗前后ElastPQ均值比较,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组患者的ElastPQ均值比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)两组患者在接受治疗期间没有出现明显不良反应,治疗前后检测血、尿、粪常规、心电图和肾功能均未出现与药物相关的异常改变。结论：扶正化瘀利胆法联合UDCA治疗脾虚血瘀型的PBC,在改善患者肝功能相关指标、肝脏硬度值及临床症状方面优于单用UDCA,且安全性良好。