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目的续筋接骨胶囊来源于临床经验方,由续断、桃仁、红花和川芎四味药组成,具有活血化瘀,续筋接骨的功效,用于治疗骨折及伤筋早期骨断筋伤、瘀血内阻之症。本研究对该方药优选了最佳制备工艺进行提取,经过浓缩、烘干、粉碎等工序制成硬胶囊,并制定了本制剂的质量标准。方法以正交设计法对诸药的提取工艺进行优选。以HPLC法测定川续断皂苷Ⅵ的提取率为指标,确定续断乙醇回流提取的工艺参数；以HPLC法测定苦杏仁苷的含量为指标,优选桃仁水回流提取的工艺条件；分别以HPLC法测定羟基红花黄色素A、阿魏酸的含量为指标,选择红花、川芎乙醇渗漉提取的工艺条件。将续断、桃仁提取物混合制粒；红花、川芎提取物制粒后与前述颗粒混合,填充胶囊。采用薄层色谱法对方中各药进行定性鉴别,按药典要求对该制剂进行胶囊剂的一般检查,并建立HPLC法测定制剂中川续断皂苷Ⅵ含量的方法,确定制剂中川续断皂苷Ⅵ的含量限度。结果续断用70%乙醇回流提取2次(10倍量,2h；5倍量,1.5h)。桃仁用水回流提取2次(9倍量,0.6h；5倍量,0.4h)。红花用50%乙醇渗漉法提取,浸泡24h,收集渗漉液10倍量。川芎用70%乙醇渗漉提取,浸泡48h,收集渗漉液8倍量。以上4味,除桃仁外,其余3味提取液分别回收乙醇,经浓缩,真空烘干,粉碎,桃仁提取液浓缩、真空烘干,粉碎。续断提取物与桃仁提取物混合制粒,红花、川芎提取物加入糊精制粒。两种颗粒混合均匀后填充胶囊,即得续筋接骨胶囊。为更好的控制续筋接骨胶囊的质量,根据方中诸药的功效和配伍,制定了合适的质量标准。结论经优选的提取工艺、成型工艺和剂型合理而可行；续筋接骨胶囊符合中国药典制剂通则硬胶囊剂项下要求,生产工艺先进,制剂质量均一稳定,易于储运,且便于服用；建立的TLC法对诸药定性检测和HPLC法对川续断皂苷Ⅵ含量测定的质量标准专属性强,操作简单,方便可靠。本研究提供了有价值的实验数据,经进一步试验,收集数据后,可以根据国家有关要求申报国家新药临床。