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目的:评价通腑宽中汤治疗脾虚气滞型功能性便秘（FC）伴焦虑和/或抑郁状态的疗效及对结肠电活动参数的影响,进一步探讨通腑宽中汤治疗FC伴焦虑和/或抑郁状态相关作用机制,以期为中医药诊疗本病提供理论依据。方法:选取2020年11月至2021年12月期间就诊于山东中医药大学附属医院脾胃病科门诊符合脾虚气滞型FC伴焦虑和/或抑郁状态纳入标准的患者共64例,随机分成试验组（通腑宽中汤）32例、对照组（乳果糖联合舒肝解郁胶囊）32例。试验组予以通腑宽中汤口服,1次200ml,2次/d;对照组予以乳果糖口服溶液口服,1次20ml,1次/d,联合舒肝解郁胶囊口服,1次2粒,2次/d,用药疗程为4周。观察评价两组患者治疗前后中医证候积分、便秘症状自评量表（PAC-SYM）评分、广泛性焦虑量表（GAD-7）评分、患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分,检测治疗前后结肠电活动参数,进行组内及组间比较。观察并记录两组患者药物不良反应进行安全性评价。结果:研究过程中试验组脱落2例,对照组脱落2例,最终完成试验的病例试验组30例,对照组30例。1.两组患者一般资料（性别、年龄）及治疗前中医证候积分、PAC-SYM评分、GAD-7评分、PHQ-9评分、结肠电活动参数无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。2.中医证候疗效:试验组、对照组总有效率分别为:86.7%、80%,试验组痊愈率、愈显率、有效率分别为:26.7%、70%、16.7%,对照组痊愈率、愈显率、有效率分别为:6.7%、56.7%、23.3%。痊愈率试验组优于对照组（P＜0.05）,具有统计学意义,两组总有效率、愈显率、有效率无统计学意义（P＞0.05）。3.中医证候总积分:两组患者中医证候总积分治疗后较治疗前均有显著下降（P＜0.01）,治疗后中医证候总积分改善方面,试验组显著优于对照组（P＜0.01）。4.中医主症积分:在排便费力、排便不爽、粪便干结、腹胀积分方面,两组患者治疗后较治疗前均有显著下降（P＜0.01）;在排便费力、排便不爽、粪便干结积分改善方面,试验组与对照组相比,无统计学意义（P＞0.05）;在腹胀积分改善方面,试验组优于对照组,具有统计学意义（P＜0.05）。5.中医次症积分:在情绪抑郁或急躁易怒、便后乏力、神疲懒言、食少纳呆、胸胁痞满积分方面,两组患者治疗后较治疗前均有不同程度下降（P＜0.01,P＜0.05）,具有统计学意义;在情绪抑郁或急躁易怒、便后乏力、神疲懒言、食少纳呆、胸胁痞满积分改善方面,试验组不同程度优于对照组（P＜0.01,P＜0.05）,具有统计学意义。6.PAC-SYM评分:在症状总评分及粪便症状、腹部症状、直肠症状3个维度评分,两组患者治疗后较治疗前显著下降（P＜0.01）,在粪便症状评分改善方面,试验组与对照组相比,无统计学意义（P＞0.05）,在症状总评分、直肠症状、腹部症状评分改善方面,试验组不同程度优于对照组（P＜0.01,P＜0.05）。在粪质坚硬、粪量少评分方面,两组患者治疗后均较治疗前显著下降（P＜0.01）,试验组与对照组相比,无统计学意义（P＞0.05）;在胃痛、腹部痉挛疼痛、腹部胀满评分方面,两组患者治疗后均较治疗前显著下降（P＜0.01）,试验组均优于对照组（P＜0.05）;在排便次数减少、排便费力、排便疼痛、排便不尽感、有便意而难以排出、直肠出血或撕裂、直肠烧灼感评分方面,两组患者治疗后较治疗前均不同程度下降（P＜0.01,P＜0.05）。在排便次数减少、排便费力、排便不尽感评分改善方面,试验组与对照组相比,无统计学意义（P＞0.05）;在排便疼痛、有便意而难以排出、直肠出血或撕裂、直肠烧灼感评分改善方面,试验组不同程度优于对照组（P＜0.01,P＜0.05）。7.GAD-7评分、PHQ-9评分:在GAD-7、PHQ-9评分方面,两组患者治疗后均较治疗前显著下降（P＜0.01）,在GAD-7评分改善方面,试验组优于对照组（P＜0.05）,具有统计学意义,在PHQ-9评分改善方面,试验组与对照组相比,无统计学意义（P＞0.05）。8.结肠各导联平均波幅:两组患者各导联不同时点平均波幅治疗后均较治疗前显著上升（P＜0.01）。治疗后两组患者除餐后20min降结肠导联、餐后30min升结肠、直肠导联平均波幅比较,无统计学意义（P＞0.05）,其余各导联不同时点平均波幅比较,试验组波幅不同程度高于对照组,具有统计学意义（P＜0.05,P＜0.01）。9.结肠各导联平均电频率:两组患者各导联不同时点平均频率治疗后均较治疗前显著上升（P＜0.01）。治疗后两组患者各导联不同时点平均频率比较,无统计学意义（P＞0.05）。10.安全性评估两组患者在治疗及随访期间均未出现过敏反应和不良事件,具有安全性。结论:通腑宽中汤治疗脾虚气滞型FC伴焦虑和/或抑郁状态,临床疗效显著,不仅健脾益气,增强胃肠动力,明显改善便秘症状,有效缓解乏力懒言等脾虚症状,而且疏肝解郁,调畅情志,改善患者精神情绪因素引发的异常排便感觉障碍,是治疗脾虚气滞型FC伴焦虑和/或抑郁状态安全有效的方法。其机理可能与通腑宽中汤上调结肠各肠段肠电幅值、肠电频率,促进胃肠道蠕动等调整结肠功能的电生理有关。