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目的:观察整体调节针法对原发性骨质疏松症骨代谢PINP和β-CTX的影响,探索整体调节针法治疗原发性骨质疏松症的协同作用和机制。方法:将符合纳入标准的72例原发性骨质疏松症患者采用随机数字表法随机分为治疗组36例、对照组36例。对照组给予阿伦磷酸钠(70 mg/片),1片/次/周,连续服用3个月。治疗组在对照组的基础上使用整体调节针法治疗,治疗每周2次,连续治疗3个月。治疗结束后,观察和比较两组的疼痛评分、中医临床症候评分、生存质量量表评分、骨密度、骨代谢指标PINP和β-CTX的变化,综合临床疗效评价标准则以《中医内科病证诊断疗效标准》为主。此外,需要在整个治疗过程中观察和记录不良反应及不良事件。本研究所得数据整理归纳之后,采用spss24.0软件进行了统计学的数据分析和数据处理。结果:(1)基线分析治疗前两组性别(P=0.567)、年龄比较(P=0.977)、病程(P=0.382)、身体质量指数(P=0.314)、中医证型(P=0.86)、疼痛评分(P=0.938)、中医证候评分(P=0.629)、生存质量量表评分(P=0.79)、骨密度(P=0.717)、PINP(P=0.537)、β-CTX(P=0.702)。经比较,各组数据无显著差异(P>0.05),具有可比性。(2)脱落分析治疗组因长期出差未能坚持治疗1例,因服用影响骨代谢药物退出临床试验1例,共完成34例,共脱落2例,脱落率5.5%;对照组因无法忍受针刺疼痛退出1例,因有急事需外出处理自动退出1例,共完成34例,共脱落2例,脱落率5.5%。在研究过程中,两组共脱落4例,脱落率为5.6%(4/72)。(3)综合临床疗效评价分析治疗组治疗后的总有效率为91.18%(20例临床控制,6例显效,5例有效,3例无效),对照组治疗后总有效率为58.82%(9例临床控制,6例显效,5例有效,14例无效),P=0.01(<0.05),差异有统计学意义,表明治疗组明显高于对照组。(4)临床症状类(疼痛评分、中医证候评分和生存质量量表评分)组内和组间比较组内比较:疼痛评分上治疗组治疗前后分别为(4.53±1.67)、(2.91±0.90),对照组治疗前后分别为(4.50±0.42)、(3.94±1.27);中医证候评分上治疗组治疗前后分别为(7.97±2.50)、(5.29±1.73),对照组治疗前后分别为(8.18±2.22)、(6.79±2.09);生存质量评分上治疗组治疗前后分别为(61.09±6.92)、(44.24±6.47),对照组治疗前后分别为(60.62±7.59)、(52.24±7.22);经检验,各组均具有显著统计学差异(P<0.05),表明两组均可改善POP患者临床症状,暨缓解POP患者的疼痛、降低POP患者的中医证候评分、提高POP的患者生存质量。组间比较:疼痛评分上治疗组和对照组分别为(2.91±0.90)、(3.94±1.27);中医证候评分上治疗组和对照组分别为(5.29±1.73)、(6.79±2.09);生存质量量表评分治疗组和对照组分别为(44.24±6.47)、(52.24±7.22);经检验,各组均具有显著统计学差异(P<0.05),表明治疗组较对照组更能改善POP患者临床症状,暨有效缓解疼痛、降低中医证候评分、提高生存质量。(5)骨密度组内和组间比较组内比较:治疗组治疗前后分别为(0.698±0.042)、(0.755±0.074),对照组治疗前后分别为(0.702±0.037)、(0.709±0.032),经检验,治疗组P<0.05,差异有统计学意义;对照组P>0.05,差异没有统计学意义,表明治疗组能够提高患者骨密度,对照组治疗前后骨密度的改变没有统计学意义。组间比较:治疗组和对照组分别为(0.755±0.074)、(0.709±0.032),经检验,P<0.05,差异有统计学意义,表明治疗组较对照组更能提高POP患者骨密度。(6)骨代谢指标PINP和β-CTX组内及组间比较组内比较:在骨形成标志物PINP上,治疗组治疗前后分别为(42.62±7.71)、(49.50±3.27),对照组治疗前后分别为(43.87±8.90)、(44.43±7.89),经检验,治疗组P<0.05,差异具有统计学意义;对照组P>0.05,差异没有统计学意义,表明对于提高POP患者骨代谢中骨形成标志物PINP方面,对照组不具有统计学意义,而治疗组具有明显效果。在骨吸收标志物β-CTX上,治疗组治疗前后分别为(0.59±0.11)、(0.46±0.10),对照组治疗前后分别为(0.58±0.12)、(0.52±0.11);经检验,两组具有显著统计学差异(P<0.05),表明两组均可降低骨吸收标志物β-CTX。组间比较:骨形成标志物PINP治疗组和对照组分别为(49.50±3.27)、(44.43±7.89),骨吸收标志物β-CTX治疗组和对照组分别为(0.46±0.10)、(0.52±0.11);经检验,均具有显著统计学差异(P<0.05),表明治疗组较对照组更能降低骨吸收标志物β-CTX和提高骨形成标志物PINP。(7)安全性观察本研究在给POP患者的治疗过程中,治疗组和对照组均未出现由于本研究用药、治疗方法或其他原因引起的明显的不良反应及其他严重的并发症。结论1.整体调节针法能够降低骨代谢中骨吸收标志物β-CTX,提高骨形成标志物PINP。2.整体调节针法结合阿伦磷酸钠,可以明显缓解POP患者的疼痛、改善中医临床症状、提高生存质量、提高骨密度值、降低吸收标志物β-CTX、提高骨形成标志物PINP。表明整体调节针法配合阿伦磷酸钠对POP患者具有协同作用,比单纯使用阿伦磷酸钠效果更好。其机制可能与整体调节针法能够明显降低骨吸收指标β-CTX,提高骨形成指标PINP,从而起到抑制骨吸收、促进骨形成作用有关。3.整体调节针法具备良好的安全性,可以在临床相关科室中推广。