目的:本文旨在开发盐酸小糪碱一种新剂型——分散片。　　方法:首先对制备盐酸小糪碱分散片的处方和制备工艺进行了研究。以分散片的崩解时间,分散均匀性,溶出度为指标,依据盐酸小糪碱的理化特性,经过试验筛选确定了盐酸小糪碱分散片的处方组份和制备工艺。采用二次正交旋转设计法优选盐酸小檗碱分散片处方,并最终确定最佳处方,CMS-Na比例为5.44％、乳糖比例为80%,以及硬脂酸镁和滑石粉适量。　　最优处方确定后,分别考察了制备工艺、溶出介质、pH、不同方法、转速等因素对盐酸小檗碱分散片的影响。确定了实验室放大生产工艺为等量递增分级过筛;溶出条件:介质为0.1mol/l的盐酸溶液,转速为120rpm,方法为转篮法。　　依照中国药典2005版二部附录有关要求,确定出可行的质量评价方法进行质量分析,制定出质量标准,并对生产的三批中试制剂进行了质量标准的分析和稳定性考察,为新药申报和工业生产提供了良好的临床前研究基础。　　盐酸小糪碱分散片质量分析包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等方面,其中含量和溶出度测定采用高效液相色谱法,经色谱条件摸索和方法学考察,能精密准确地测定样品含量;在此基础上制定了盐酸小糪碱分散片的质量标准;按此质量标准对中试三批制剂进行的质量检查,各项指标均符合要求,45min累积溶出度达90%以上,具有良好的分散性能。　　中试三批制剂稳定性考察包括:影响因素试验(高温、高湿、光照),加速试验和长期试验。影响因素试验结果表明盐酸小糪碱分散片对高温、高湿、光照稳定。　　结果:实验结果显示加速试验和长期试验各项指标均符合要求。　　结论:本文的研究结果为进一步优化了盐酸小糪碱分散片的处方及工艺奠定了可靠数据基础,也为分散片这种新剂型的开发提供了系统的方法。