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目的:失语性脑卒中后抑郁(Post-Stroke Depression,PSD)为脑卒中后中枢受损后出现患者快感缺失,情绪低落并伴有失语症,严重者常有自杀倾向,不仅加剧卒中后认知功能紊乱,阻碍患者功能康复,还可增加致残率、死亡率和复发率。本试验拟初步规范性评价“调神开窍”针刺法对失语性PSD患者抑郁症状改善的有效性与安全性,及其对唾液皮质醇(Cortisol,COR)、唾液α-淀粉酶(salivary Alpha-Amylase,s AA)的浓度水平影响,进一步探索“调神开窍”针刺法对失语性PSD的生物学机制,为后续进行多中心、大样本随机对照试验提供预实验数据,为失语性PSD的临床治疗提供生物学及循证医学证据。方法:本研究共纳入2019年9月到2020年1月就诊于天津中医药大学第一附属医院针灸临床部门诊及病房的60例失语性PSD患者,并随机分为试验组、对照组。两组均予治疗脑卒中后失语症的基础药物,在此基础上,试验组予“调神开窍”针刺法,对照组予经查文献无明确调神作用腧穴组针刺治疗,4周1疗程,6次/周,1次留针30min。由固定人员对试验对象进行临床评估,评价时间为治疗前及治疗后4周。评估指标为(1)疗效指标:卒中失语性抑郁量表-医院版(Stroke Aphasic Depression Questionnaire-Hospital,SADQ-H);(2)实验室指标:唾液COR浓度、s AA浓度,使用酶联免疫吸附试验(EnzymeLinked Immuno Sorbent Assay,ELISA)蛋白检测技术检测,并对试验结果进行统计分析。以期评估“调神开窍”针刺法对失语性PSD的有效性及安全性,并验证其生物学作用机制。结果:共纳入病例60例,脱落1例,最终完成59例。1一般临床资料两组患者性别、年龄、身高、体重、教育程度、职业、病程、中医证型、合并症、合并用药等一般资料组间比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2疗效评估指标2.1基线分析治疗前,两组患者SADQ-H量表评分、唾液COR浓度水平、s AA浓度水平,组间比较无明显统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.2主要疗效指标(1)SADQ-H评分比较:治疗4周后,试验组及对照组均能改善失语性PSD抑郁症状(P<0.01,P<0.05);两组组间比较,差异有显著统计学意义(P<0.01)。(2)疗效评定:治疗4周后,试验组与对照组组间比较,差异有显著统计学意义(P<0.01)。2.3实验室指标(1)唾液COR浓度水平比较:治疗4周后,试验组及对照组唾液COR浓度水平较治疗前均显著降低(P<0.01);两组组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)s AA浓度水平比较:治疗4周后,试验组s AA浓度水平较治疗前显著降低(P<0.01),对照组较治疗前差异无统计学意义(P>0.05);两组组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1.“调神开窍”针刺法可有效缓解失语性PSD患者抑郁症状;2.“调神开窍”针刺法可能通过有效减少唾液COR及s AA分泌,调节机体下丘脑-垂体-肾上腺(Hypothalamic Pituitary Adrenal,HPA)轴、交感-肾上腺髓质(SympatheticoAdreno Medullary,SAM)轴功能,改善失语性PSD患者抑郁症状。