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目的:观察健脾柔肝方联合恩替卡韦对慢性乙型病毒性肝炎(CHB)患者中医证候积分、肝功能、HBsAg、HBV DNA、肝纤维化、外周血免疫分子的影响。方法:研究对象来自2017年6月-2018年9月上海中医药大学附属曙光医院肝病科门诊。将符合纳入标准的CHB患者92例随机分为治疗组46例和对照组46例,治疗组采用健脾柔肝方联合恩替卡韦治疗,对照组单用恩替卡韦治疗。观察比较2组治疗前及治疗3个月和6个月中医证候积分、肝功能、HBsAg、HBV DNA、肝纤维化、外周血免疫分子的变化情况。结果:本研究共纳入92例患者,其中治疗组失访1例、数据不全1例,对照组失访1例,最终对89例患者数据进行统计分析。治疗组44例患者治疗3个月、6个月的中医证候积分、肝功能、HBsAg、HBV DNA、肝纤维化、外周血免疫分子较治疗前差异具有统计学意义(P<0.05);对照组45例患者治疗3个月、6个月的中医证候积分、肝功能、HBV DNA、APRI、LSM值、CD3、CD8、CD4/CD8较治疗前差异具有统计学意义(P<0.05);治疗3个月时治疗组的中医证候积分、CD4、CD4/CD8变化较对照组明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗6个月时治疗组的中医证候积分、LSM值、CD3、CD4、CD8、CD4/CD8的变化较对照组明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:1.健脾柔肝方联合恩替卡韦改善中医证候方面疗效优于单用恩替卡韦,疗程越长,效果越显著。2.在长疗程治疗后健脾柔肝方联合恩替卡韦抗肝纤维化作用优于单用恩替卡韦。3.健脾柔肝方联合恩替卡韦组较对照组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+T淋巴细胞上升,CD8+细胞比例下调,表明健脾柔肝方能明显改善患者临床症状,调节免疫功能,促进患者病毒量下降,延缓肝纤维化进展。