目的:建立罗布麻提取物制备工艺,确定罗布麻保肝片的制剂工艺,进行罗布麻提取物药效学研究,建立该产品的质量标准,并进行初步的稳定性考察研究,为罗布麻保肝片的产品开发提供前期研究基础。方法:(1)提取工艺研究:应用单因素及正交试验对罗布麻提取物提取工艺进行研究,以收率、总黄酮、金丝桃苷含量为考察指标,筛选药材的提取工艺参数;(2)制剂工艺研究:进行处方筛选研究及工艺考察研究,最终确定产品的制剂工艺;(3)功效成分方法学研究:参照2015部药典一部药材罗布麻中金丝桃苷的测定方法,进行专属性、线性、定量限、样品稳定性、加样回收试验,同时进行三批验证,确定金丝桃苷的测定方法;参照保健食品检验与评价技术规范(2003版)保健食品中总黄酮测定方法测定总黄酮,进行波长选择、专属性、线性关系、稳定性、重复性实验、加样回收实验,同时进行三批验证确定总黄酮的测定方法;(4)功效学研究:采用刀豆蛋白A对小鼠进行急性肝损伤,考察罗布麻提取物的急性肝损伤保护作用;(5)质量标准及稳定性研究:建立罗布麻提取物及制剂的质量标准,参考食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知食药监办食监三函[2013]500号对罗布麻保肝片进行稳定性考察。结果:(1)确定罗布麻药材提取工艺为:水提醇沉工艺,采用方法为:取罗布麻叶,洗净,加10倍量水,煎煮3次,每次1h,合并滤液,滤过,滤液浓缩至约2倍量体积。加乙醇至60%乙醇浓度进行沉淀,滤过,浓缩、干燥得浸膏。(2)制剂工艺为:将罗布麻提取物、微晶纤维素分别加入到湿法混合制粒机中,低速混合5min,混合均匀,加入乙醇,制粒,16目筛摇摆制粒机制粒,50℃以下干燥,水分控制在3-5%,整粒,加入硬脂酸镁,混合均匀,压片制得片剂。(3)建立功效成分检测方法:金丝桃苷方法学研究专属性无杂质峰干扰,样品浓度在0.036mg/ml~0.216 mg/ml浓度范围内线性良好,r=0.9999、供试品溶液在12h内稳定、回收试验结果良好,同时进行三批验证,确定金丝桃苷的测定方法;进行总黄酮方法学研究进行选择波长为360nm、专属性良好、对照品在4.665μg/ml~23.325μg/ml范围内线性关系良好、供试品溶液在8h内稳定、回收率良好,同时进行三批验证确定总黄酮的测定方法;(4)功效学研究:罗布麻提取物对刀豆蛋白A所致急性肝损伤有保护作用,该提取物有辅助保护化学肝损伤的作用。(5)质量标准:以感官指标、理化指标、功效成分指标、微生物指标建立了该制剂质量标准。(6)稳定性研究:加速3个月,样品各指标与0月比较无明显变化结论:罗布麻保肝片生产工艺稳定可行,测定方法专属性强,对刀豆蛋白A所致急性肝损伤有保护作用,该提取物有辅助保护化学肝损伤的作用,产品功能有效、质量稳定、检测方法可控。