【摘 要】
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目的：评价化痰解郁方治疗痰热上扰型失眠的临床疗效及安全性。方法：采用随机、对照的方法进行临床试验。选取符合纳入标准的患者共65例,随机分成两组,试验组32例,对照组33例。
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目的：评价化痰解郁方治疗痰热上扰型失眠的临床疗效及安全性。方法：采用随机、对照的方法进行临床试验。选取符合纳入标准的患者共65例,随机分成两组,试验组32例,对照组33例。试验组口服化痰解郁方,每次1袋,每日3次。对照组予艾司唑仑片(1mg/片,江苏常州制药生产,国药准字H32020699),1片/次,每晚睡前半小时口服。连续观察3个疗程(1周为一疗程)。治疗前、治疗第1周、第2周及第3周分别进行匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分、中医证候量表评分,治疗前及治疗总疗程结束后分别进行一般检查项目(血压、心率及呼吸),治疗期间观察患者的不良反应,评价化痰解郁方的临床疗效及安全性。结果：①匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分f1-3]比较：治疗后第1周对照组患者的睡眠情况改善(P<0.05)优于试验组；第2周及第3周两组患者的睡眠改善情况等效(P>0.05)；②中医证候量表评分比较：试验组与对照组治疗3个疗程后较治疗前均有改善,其中试验组(P=0.00)改善情况优于对照组(P=0.04),两组间比较(P<0.01)有显著差异,试验组患者的中医证候改善情况明显优于对照组；③临床疗效比较：两组治疗后睡眠情况均较前有所改善,试验组(总有效率为90.0%)临床疗效等效于对照组(总有效率为93.3%)。经检验,P=0.09,两组患者的睡眠改善差异无统计学意义；④中医证候疗效比较：两组患者的中医证候较前均有改善,经检验,P<0.01,差异有统计学意义,试验组(总有效率为93.3%)中医证候改善优于对照组(总有效率为56.7%)；⑤不良反应：治疗总疗程结束后,对照组患者的不良反应发生率(16.7%)高于试验组(6.7%)。结论：化痰解郁方可以明显改善痰热上扰型失眠患者的睡眠质量及中医证候,不良反应较小,疗效显著。
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