[研究背景]乳腺癌是全世界范围女性最常见的恶性肿瘤。2015年中国新发乳腺癌病例约27.2万,死亡约7万余例。在每年新发乳腺癌病例中,约3%-10%的女性在确诊时即有远处转移。早期患者中,30%-40%可发展为晚期乳腺癌,5年生存率仅20%。目前晚期乳腺癌的治疗手段以化疗、内分泌治疗和靶向治疗为主。已有大量临床研究表明中医药在遏制肿瘤生长、辅助化疗减毒增效等方面具有明显优势。乳腺癌患者以正气亏虚为本,与情志不遂、饮食失调等外在因素相结合,以致冲任失调,气滞而瘀血内生,瘀毒凝结于乳中,即成乳腺癌。不同的抗肿瘤中药注射液在扶正与攻邪两个方面具有不同特色和疗效,因其具有药效迅速、应用方便等特点,临床使用广泛。但不良反应/事件发生率高,其用药安全备受关注。在此背景下,多方面的循证学研究,安全性再评价,以指导合理用药,降低临床风险,是中药注射剂目前及未来发展的首要任务。[研究目的]本研究依据国家医保目录中5种中药注射液(参麦注射液、复方苦参注射液、艾迪注射液、华蟾素注射液、黄芪注射液)联合化疗治疗晚期乳腺癌的随机对照研究文献进行Meta分析,评价5种中药注射液辅助治疗晚期乳腺癌的疗效与安全性。[研究方法]全面检索万方数据库、维普中文期刊数据库、中国生物医学文献服务系统、中国知网数据库,PubMed、Embase及The Cochrane Library英文数据库,检索时限为建库至2019年3月,经筛选后对纳入的文献进行偏倚风险评估,并采用RevMan5.3软件合并同质研究进行Meta分析,评价证据等级并讨论。[研究结果]本研究共纳入52篇研究,包含3792例患者。(1)近期有效率:5种中药注射液联合化疗均有积极作用。(2)生活质量改善率:参麦注射液、复方苦参注射液和艾迪注射液联合化疗具有积极作用。(3)白细胞下降发生率:4种中药注射液联合化疗均有降低白细胞下降总发生率的作用,并且复方苦参注射液和艾迪注射液同时可以降低Ⅲ-Ⅳ级白细胞下降发生的风险。(4)恶心呕吐不良反应发生率:参麦注射液、复方苦参注射液联合化疗均有减少恶心呕吐发生的作用,并且复方苦参注射液可同时降低Ⅲ-Ⅳ级恶心呕吐不良反应的风险,然而,现有证据尚不足以证明艾迪注射液和华蟾素注射液在此方面的影响效果。(5)免疫功能:参麦注射液、复方苦参注射液和艾迪注射液对CD+T细胞有一定积极影响。目前证据尚不足以证明复方苦参注射液对血清免疫球蛋白含量的作用。[研究结论]国家医保目录中药注射液联合化疗治疗晚期乳腺癌的Meta分析结果显示,5种中药注射液(参麦注射液、复方苦参注射液、华蟾素注射液、艾迪注射液、黄芪注射液)可以在一定程度上提高近期有效率,改善患者生活质量,降低白细胞减少和恶心呕吐的发生率。其中艾迪注射液和华蟾素注射液对恶心呕吐发生率的影响作用在此次研究中的证据尚不充足,以及各注射液联合化疗在患者免疫功能方面的影响作用也有待进一步研究和探讨。