目的：建立泮托拉唑钠（PAZ-Na）肠溶微球体外分析方法，优化泮托拉唑钠肠溶微球及其片剂制备过程中的最佳处方及制备工艺，并进行肠溶微球表征，解决泮托拉唑钠遇光、湿、热及酸性条件不稳定的缺点，考察其粉末及成型工艺片剂的及初步稳定性，并通过数学模型拟合，探讨其释药机制。
　　方法：建立高效液相色谱法测定泮托拉唑钠肠溶微球的体外分析方法，进行泮托拉唑钠稳定性研究，采用液中干燥法制备泮托拉唑钠肠溶微球以及干法压片法制备其片剂，采用单因素考察法、Plackett-Burman设计（PBD）筛选出影响制备工艺的关键因素（CPPs），运用Box-Behnken响应面法（BBD）对通过PBD筛选出的关键因素进行优化；使用Mintab17及Design-Expert进行数据处理分析，并对软件预测的最优处方进行验证试验；采用显微镜法、红外光谱法、差示扫描量热法（DSC）、粒径测定Zeta电位、透射电镜等对托拉唑钠肠溶肠溶微球进行表征，并通过数学模型对其释药机制进行拟合；采用单因素考察法优化泮托拉唑钠肠溶微球片剂的制备工艺，并对其质量进行评价，考察了制剂的稳定性。
　　结果：采用高效液相色谱法测定泮托拉唑体外分析方法稳定可行，泮托拉唑钠肠溶微球的最佳制处方工艺参数为，肠溶载体材料为聚丙烯酸树脂Ⅱ号，药物与载体比为1:15、外油相为液状石蜡、内油相为无水乙醇，内外油相比为1:3，乳化剂种类为司盘80，其用量为0.9g；搅拌方式为磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为600r/min，搅拌时间4h，离心速度为16000r/min，剪切力为3挡（20000rpm），剪切时间为2min，抗黏剂用量为10mg，采用乳糖为冻干保护剂，用量为冻干粉的6%，冻干时长为30h，显微镜法、红外光谱法、差示扫描量热法证明肠溶微球的形成，透射电镜证明微球微球形，泮托拉唑钠肠溶微球的平均粒径为（2.32±0.10）μm，PDI为0.78±0.03，Zeta电位为（-19.0±0.8）mV；包封率为82.23%，成型工艺制备的泮托拉唑钠肠溶微球片剂符合2020年版《中国药典》四部通则0101项下肠溶制剂相关规定。本试验制备的PAZ-Na肠溶微球在高温60℃、光照条件下其含量变化受光照影响较小，在湿度RH75%士5%条件下吸湿增重小于5%，且其含量变化符合规定，稳定性试验符合要求。
　　结论：采用液中干燥技术制备的泮托拉唑钠肠溶微球工艺简单，解决了原料药遇光、湿、热及半衰期短的缺点，适合工业生产。