目的：观察劲骨坚胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效并探讨其作用环节。方法：选取原发性骨质疏松症患者80例，随机分为两组：治疗组40例，用劲骨坚胶囊治疗，对照组40例，用钙尔奇D治疗，3个月后观察比较两组临床症状、骨代谢生化指标和骨密度治疗前后的变化，进行统计分析。结果：治疗组的临床疗效明显优于对照组：劲骨坚胶囊治疗骨质疏松症临床疗效显效率和总有效率分别为14.7％和73.5％，与钙尔奇D组的0％和27.3％比较有显著性差异(P＜0.01)；劲骨坚组中医证候疗效的总有效率为91.2％，高于钙尔奇D组的24.2％，有显著性差异(P＜0.01)；劲骨坚可显著降低患者骨痛积分，自身比较及组间比较均有显著性差异(P＜0.01)；劲骨坚能提高患者的骨密度水平，治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)；劲骨坚能够有效降低酸性磷酸酶水平，治疗前后比较有显著性差异(P＜0.01)，且作用优于钙尔奇D组(P＜0.05)；劲骨坚可明显提高患者的骨钙素水平，治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)，有提高血碱性磷酸酶水平的趋势，但治疗前后比较无统计学意义。结论：劲骨坚胶囊治疗原发性骨质疏松疗效确切。本方以补肾健脾、活血止痛为法组方，标本兼治，多途径、多靶点改善临床症状，降低骨痛积分。通过提高骨钙素水平、降低酸性磷酸酶水平，从而促进骨形成，降低骨吸收，改善骨代谢，提高患者骨密度，起到防治骨质疏松症的作用，值得进一步深入研究和开发。