【摘 要】
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目的：研究妇雅净颗粒制备工艺，研究成品质量标准，对成品稳定性进行初步考察，为进一步研究奠定基础。 方法：（1）本课题在中医药理论的指导下，依照《药品注册管理办法》的要求，对本方
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目的：研究妇雅净颗粒制备工艺，研究成品质量标准，对成品稳定性进行初步考察，为进一步研究奠定基础。 方法：（1）本课题在中医药理论的指导下，依照《药品注册管理办法》的要求，对本方进行了制剂工艺、质量标准以及初步稳定性的研究。 （2）制剂工艺研究：提取工艺研究部分，运用星点设计-效应面优化法优选提取工艺，确定最佳提取工艺；干燥工艺研究部分，通过单因素试验确定喷雾干燥工艺的各项参数；成型工艺部分，通过正交试验方法确定干法制粒的最佳参数。 （3）在质量标准研究：通过薄层鉴别方法和高效液相法确定了成品的质量控制标准。 （4）初步稳定性：考察不同包装的颗粒在室温及加速试验条件下的稳定性。 结果：最佳制备工艺为：药材加10倍60％乙醇提取2次，每次2小时，300目滤布过滤，滤液浓缩至相对密度1.07～1.10（75℃）的浸膏，测定浸膏含固量，加入适量糊精搅拌均匀，喷雾干燥，干法制粒，收集粒度为14目～60目的颗粒，分装即得。质量标准：建立制剂中火炭母等的薄层色谱鉴别方法。建立制剂中虎杖苷、蛇床子素含量测定方法。通过6个月稳定性考察，妇雅净颗粒各项考察指标均符合规定。 结论：本制剂定性与定量实验方法简单、专属性强、重现性好。6个月稳定性实验结果表明：本品基本稳定，制备工艺和质量标准合理、可行。
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