[背景与目的]感冒易侵袭人口密集的军营,新兵训练强度大,加上生活环境、生活方式的改变使得新兵的抵抗力相对下降,导致感冒在新兵这一人群中的发病率更高。感冒一号汤剂是北京军区总医院自行研制的已沿用多年的安全、价廉、疗效好的中成药。本研究拟通过感冒一号汤剂和感冒清热颗粒(同仁堂)的随机平行对照研究评价感冒一号汤剂治疗普通感冒的安全性和疗效,探讨将感冒一号汤剂用于部队感冒的治疗的可行性及有效性。[方法]设计随机平行对照试验,筛选驻北京郊区多个部队营区患普通感冒并且病程小于48小时的干部和新兵作为研究对象(n=225),用咽拭子取咽隐窝分泌物,并用胶体金法快速筛查分泌物中流感病毒A/B抗原及中段尿中军团菌抗原,排除军团菌抗原阳性患者6例,排除后的病例共219人全部入组并填写流感样病例首次调查问卷(见附表一),用计算机产生的随机表将符合条件的研究对象分为试验组(n=111,感冒一号汤剂治疗)和对照组(n=108,北京同仁堂感冒清热颗粒治疗),服药1个疗程(感冒一号汤剂：1袋／12h,微微加热后直接饮用,感冒清热颗粒：1袋/12h,温水冲服,两种药物的疗程均为3d)并填写每日感冒症状分级量化表,用spss软件计算并比较两组药物的有效率、显效率及临床痊愈率,观察和记录不良事件。两组病例在治疗期间均未停止训练及工作,以期获得更能反映野战情况下的数据。[结果]试验期间失访病例3例(试验组2例,对照组1例),资料不完整病例13例(试验组5例,对照组8例),最后219例进入全分析集(FAS)和安全数据集(SS),203例进入符合方案(PP)集。FAS人群的试验组的临床痊愈率、显效率和有效率分别为：14.41%、36.94%和72.97%,对照组的临床痊愈率、显效率、有效率分别为：12.96%、43.52%和64.81%,用x2检验比较两组的临床痊愈率、显效率有效率的差异足否有统计学意义,结果分别为：p=0.755、p=0.321、p=0.192,pp人群试验组的临床痊愈率、显效率、有效率分别为：15.38%、39.42%、75%,对照组的临床痊愈率、显效率、有效率分别为：14.14%、46.46%、68.69%,用x2检验比较两组的临床痊愈率、显效率、有效率的差异是否有统计学意义,结果分别为：p=0.803、p=0.311、p=0.317,按照α=0.05的检验水准,FAS人群和PP人群两组间的临床痊愈率、显效率和有效率的组间差异均无统计学意义。试验组和对照组有效率差值的95%可信区间为-4.06%-20.38%,有效率按照非劣的-10%标准可见试验组非劣于对照组。PP集结论与FAS集相同。试验组(SS集,n=111)报告3例服药后出现暂时性的轻度恶心症状,均于疗程结束后停止,不良事件和不良反应发生率2.88%,对照组(SS集,n=108)未报告任何不良事件。对不良事件发生率行x2检验,两组间差异无统计学意义(检验水准α=0.05,P=0.085)。[结论]本课题通过随机平行对照研究证实了感冒一号汤剂治疗普通感冒有可靠的安全性及疗效。