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目的:本研究旨在观察补肾止颤安神方治疗肝肾阴虚型帕金森病(PD)合并睡眠障碍患者的临床疗效和安全性。方法:选取2017年1月至2018年1月在广西中医药大学第一附属医院脑病科门诊就诊或住院的符合纳入标准的PD合并睡眠障碍患者60例为研究对象,剔除2例,最终有58例患者进行临床研究。采用随机数字表法随机分为对照组29例和治疗组29例,两组入组后均维持原应用的抗PD药物,对照组予安慰剂,治疗组予补肾止颤安神方,14天一个疗程,连续治疗28天,分别对比治疗前及治疗后14天、28天两组患者的统一帕金森病评分量表-III(UPDRS-III)、匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep quality index,PQSI)、帕金森病睡眠量表(Parkinson’s Disease Sleep Scale,PDSS)、爱泼沃斯嗜睡量表(Epworth Sleepiness Scale,ESS)、中医疗效评定标准量表(treatment emergent symptom scale,TESS),观察两组间的数据差异及统计学分析,综合评定补肾止颤安神方治疗PD睡眠障碍患者的临床疗效。结果:(1)在PDSS量表评分方面,组内比较,治疗组治疗14天、28天可观察到治疗组分值均有不同程度的提升,差异具有统计学意义(P<0.05);两组组间比较,差异具有显著统计学意义(P<0.05或P<0.01),治疗组的PDSS分值大幅度提升,治疗组明显优于对照组。(2)在PQSI量表、ESS量表评分方面,治疗组PQSI、ESS分值均较治疗前明显下降,差异具有显著统计学意义(P<0.05或P<0.01);两组组间比较,P<0.05,组间对比差异具有统计学意义。(3)在UPDRS-Ⅲ量表评分方面,治疗组治疗28天后P<0.01,差异具有显著统计学意义;两组组间比较,治疗28天后P<0.05,组间对比差异具有显著统计学差异。(4)中医证候疗效方面,经过28天治疗后补肾止颤安神方对PD睡眠障碍在中医证候疗效方面总的有效率为86.2%,对照组总的有效率为17.24%,两组比较有统计学差异(P<0.05)。(5)两组治疗前后中医失眠疗效方面,28天治疗结束后,结果表明:治疗组总的有效率为76.67%,对照组总的有效率为14.12%,两组比较有统计学差异(P<0.05)。结论:补肾止颤安神方能显著改善肝肾阴虚型PD睡眠障碍失眠患者的PDSS、PQSI及中医证候评分,明显改善患者的睡眠质量,延长睡眠时间,提高了患者的日常生活能力,其临床疗效确切,且安全性好,无毒副作用。