研究背景椎体成形术(Percutaneous vertebralplasty, PVP)最早由Galibert等人于1987年提出,当时主要用于椎体血管瘤的治疗。目前椎体成形术被广泛应用于骨质疏松椎体压缩性骨折(Osteoporosis vertebral compression fractures, OVCF),椎体转移瘤,侵袭性血管瘤以及多发性骨髓瘤等疾病的治疗。在椎体成形术过程中,骨水泥被注射入椎体发生塌陷或损伤的部位,以达到增加椎体强度和稳定性,防止再次塌陷,缓解疼痛,甚至部分恢复椎体高度的目的。虽然椎体成形术是一种相对安全的微创手术技术,并且能够较快地缓解疼痛,但是它仍然不可避免的存在一些并发症。其中,骨水泥渗漏是椎体成形术最常见的并发症之一。骨水泥可以渗漏进入椎管、椎间孔等部位,引起神经系统并发症,如截瘫或因神经根压迫而引起的放射性痛等。骨水泥也可以渗漏进入椎旁静脉后随着血流进入肺动脉,有时可以导致肺栓塞甚至死亡。文献中报道的骨水泥渗漏的发生率从5%到80%不等,虽然在大部分情况下骨水泥渗漏并没有症状,但是由于其较高的渗漏率,以及可能带来的严重后果,早期发现骨水泥渗漏并采取积极措施就显得颇为重要。先前的研究表明,骨折严重程度和骨水泥粘稠度是椎体成形术后骨水泥渗漏的主要独立危险因素。然而这些研究对于椎体成形术中其他的潜在危险因素,比如穿刺方式(单侧／双侧),骨水泥用量,病因,性别等指标与骨水泥渗漏间的关系并没有明确的结论。此外,针对不同的骨水泥渗漏类型可能有各自不同的危险因素。因此,我们通过回顾性研究过去10年中485例在我院行椎体成形术的病人,以分析骨水泥渗漏的发生率以及相关危险因素。目的通过回顾性研究过去10年中485例在我院行椎体成形术的患者,分析骨水泥渗漏的发生率以及相关的危险因素,为临床医生的实践提供参考。方法1.排除和纳入标准：1.1纳入标准：选择2003年至2013年期间,因为椎体压缩性骨折,椎体转移瘤和血管瘤而在我院行椎体成形术的病人。椎体压缩性骨折的病人行椎体成形术需满足以下条件：(1)腰背部疼痛持续2个月以上,并且保守治疗后症状没有缓解；(2)影像学检查发现确实存在1个或多个节段的椎体压缩性骨折；(3)影像学检查发现的压缩性骨折与疼痛的部位相关联；(4)MRI的T2加权象显示与压缩节段相对应的骨髓水肿。因椎体转移瘤行椎体成形术的病人需满足以下条件：(1)严重的腰背部疼痛,并且影像学检查发现有单节段或多节段溶骨性表现；(2)MRI影像学检查发现有明显的信号改变,并且伴随椎体或者椎弓根的破坏(其中双侧椎弓根破坏的患者是手术相对禁忌征)；(3)具有原发病灶,如肺癌,乳腺癌等。1.2排除标准：为了排除统计学分析中的混杂因素,使统计学结果更可靠,我们排除了在行椎体成形术的节段同时进行椎间融合内固定的患者。2.影像学检查及标准：所有病人在术前均进行MRI检查和正侧位X线平片检查,以确认诊断,并确定需要进行椎体成形术的节段。所有病人在术后都常规行X线正侧位平片检查,以及时发现骨水泥的渗漏。2.1骨折形态分类：按X线平片的形态,我们把椎体骨折的形态分为3类,分别是楔形骨折,双凹形骨折和粉碎性骨折。2.2骨折严重程度分级：根据X线平片上椎体压缩的比率,将骨折的严重程度分为4个等级分别是：轻微压缩(压缩率20～25%),中度压缩(压缩率26～40%),严重压缩(压缩率>40%)。2.3为了把剩余的病例纳入统计学分析,我们又在原来的分类基础上定义了“椎体形态几近正常”和“非常轻微压缩骨折(压缩率<20%)”两个指标以分别补充以上两种分类方式。3.手术方式所有的椎体成形术均由我院经验丰富的高年资医生进行。术中采取局麻或全麻方式。患者全程采用俯卧位,X线定位后,穿刺针在C臂机引导下从单侧或双侧穿刺。一般情况下我们选择单侧穿刺,当骨水泥注射不满意或者分布不均匀时,选择双侧穿刺。穿刺路径选择经椎弓根路径,当骨水泥(聚甲基丙烯酸甲酯,polymethyl methacrylate, PMMA)呈“牙膏状”拉丝时,在X线引导下,于2分钟内快速注入椎体的前1/3部分。术后没有严重并发症的患者可于三日内出院,患者在出院后3个月,6个月以及12个月时返院复查,以发现远期并发症。4.骨水泥渗漏的判断术后X线平片显示有任何椎体之外位置的骨水泥存在,即判定为骨水泥渗漏。我们结合影像学表现,根据骨水泥渗漏的位置,定义了6型骨水泥渗漏,分别是：(I型)骨水泥渗漏入椎旁静脉丛；(II型)骨水泥渗漏到椎旁软组织；(ⅡI型)骨水泥渗漏入椎管；(Ⅳ型)骨水泥渗漏入椎间孔；(V型)骨水泥渗漏入椎间隙；(Ⅵ型)骨水泥经穿刺针道渗漏。5.本研究拟纳入的潜在危险因素(1)患者的基本临床信息：年龄,性别,诊断,骨折类型,骨折严重程度。(2)与椎体成形术过程相关的危险因素：行椎体成形术的节段,穿刺方式(双侧/单侧),麻醉方式(局麻/全麻),骨水泥的注入量。6.统计学分析方法所有的数据均使用SPSS V20.0软件(Statistical Packages for Social SciencesChicago, IL,USA)进行分析。对于对称分布的计量资料,使用单因素方差分析,对于分类变量或者非对称分布的数据,使用非参检验。使用二元Logistic回归建立一个分析骨水泥渗漏危险因素的模型；使用多元Logistic回归分析每种不同骨水泥渗漏类型各自的危险因素。P值<0.05被认为具有统计学意义。结果1.临床资料总体分析情况一共有485名患者纳入本项研究,其中112名男性患者,373名女性患者。患者的平均年龄为68.1岁(年龄范围：19岁～94岁)。共计有804个椎体纳入本项研究,其中胸椎378椎(占47.0%),腰椎424椎(占52.8%),颈椎1椎(占0.1%),骶椎1椎(占0.1%)。由于颈椎和骶椎样本量太小,予以排除,故最后一共有802个椎体纳入研究。主要诊断分布为：椎体压缩性骨折733椎(占91.4%),椎体转移瘤50椎(占6.2%),血管瘤19椎(占2.4%)(表1)。术后X线正侧位平片发现骨水泥的总渗漏率为58.2% (467/802)。最常见的渗漏类型是Ⅰ型渗漏,共有175椎,占37.5%。其他五型渗漏按照频率逐渐下降的顺序排列分别为：Ⅴ型渗漏(101椎,占21.6%),Ⅱ型渗漏(98椎,占21.0%),Ⅲ型渗漏(54椎,占11.6%),Ⅵ型渗漏(23椎,占4.9%),和Ⅳ型渗漏(16椎,3.4%)。2.统计分析结果：(1)单因素方差分析与非参检验结果：通过单因素方差分析和非参检验发现,在发生渗漏组和未发生渗漏组,骨水泥注入量(P<0.001),骨折严重程度(P<0.001),穿刺方式(P<0.001)和性别(P=0.016)这4个指标具有统计学差异,提示可能是椎体成形术中骨水泥渗漏的危险因素。而其余指标,如年龄,病因,骨折类型,行椎体成形术的节段,麻醉方式等均未发现有统计学差异。为了探讨对于不同节段的椎体节段(胸椎或腰椎),骨水泥注入量是否仍然是发生骨水泥渗漏的危险因素。我们采用单因素方差分析分别统计胸椎或腰椎的发生渗漏组和未发生渗漏组,其骨水泥注入量是否具有统计学差异。结果发现P值均<0.001,说明无论是在胸椎还是在腰椎,过多的骨水泥注射都是发生渗漏的危险因素。为了证明骨水泥注入量和和骨折严重程度是两个独立的危险因素。我们采用单因素方差分析统计了对于不同的骨折严重程度,其骨水泥注入量是否具有统计学差异。结果P>0.05,提示骨水泥注入量和和骨折严重程度可能是骨水泥渗漏的两个独立的危险因素。(2)二元Logistic回归分析结果为了进一步分析骨水泥渗漏和影像学检查结果以及病人基本临床信息之间的关系,我们进行了二元Logistic回归分析。结果表明,骨水泥注入量(P<0.001)和骨折严重程度(P<0.001)是椎体成形术中骨水泥渗漏的危险因素。(3)多元Logistic回归分析结果为了研究每一型骨水泥渗漏分别的危险因素,我们进行了多元Logistic回归分析。结果表明：穿刺方式(P<0.001),手术节段(P=0.032)和骨水泥注入量(P<0.001)是发生Ⅰ型渗漏的危险因素;穿刺方式(P=0.001),骨水泥注入量(P<0.01)和性别(P=0.004)是发生Ⅱ型渗漏的危险因素；骨水泥注入量(P<0.001),穿刺方式(P=0.001)是发生Ⅲ型骨水泥渗漏的危险因素；骨水泥注入量(P=0.017)和穿刺方式(P=0.016)是发生Ⅳ型骨水泥渗漏的危险因素：穿刺方式(P=0.001),骨折严重程度(P<0.001),骨水泥注入量(P<0.001)以及手术节段(P=0.034)是发生V型骨水泥渗漏的危险因素;骨水泥注入量(P<0.001)是Ⅵ型骨水泥渗漏的危险因素。结论骨水泥渗漏是椎体成形术中的常见并发症之一,其发生率很高。过多的骨水泥注射和严重的骨折是发生椎体成形术中骨水泥渗漏的两个独立的危险因素。为了防止骨水泥渗漏,针对每一个患者制定个性化的手术方案很有必要。