目的本课题在周师通过长期临床经验而制定的辨证论治男性不育症方案的基础上,在周师的指导下开展辨证论治男性不育症的前瞻性研究,系统观察周师辨证治疗男性不育症的疗效,旨在总结周师辨证治疗男性不育症的经验,为中医药辨证论治男性不育症提供思路和方法。方法本课题的病例来源于2008年1月-2014年12月在湖北中医药大学附属门诊部和湖北省中医院门诊部就诊的不育症患者,根据《中药新药临床研究指导原则》《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册(第5版)》以及周师的临床经验等,制定西医诊断标准、中医辨证标准、病例纳入标准、病例剔除标准、辨证论治方案、证候积分标准、疗效判定标准,进而对符合上述西医诊断标准和中医辨证标准的患者进行临床观察及疗效统计,包括综合疗效、证候疗效、精液参数疗效和不育疾病疗效,并附各证型临床验案以资印证。结果本课题共观察符合纳入标准的男性不育症患者356例。通过为期最长6个月的治疗,痊愈131例,占36.8%,总有效率为88.5%。从一般资料统计来看,疗效与患者年龄和病程有一定的相关性,其疗效随着年龄的增长和病程的延长而降低。从中医证型的分布来看,前三位证型依次为肾精不足证、肾虚血瘀证、肾气亏虚证,分别为89例、64例和46例。从各证型的疗效统计来看,疗效最好的为湿热下注证,痊愈率达52.8%、总有效率为100%;疗效最差的为肾精不足证,痊愈率为28.1%、总有效率为83.1%。从证候(包括症状、体征)疗效统计结果来看,患者的临床症状改善较易,而睾丸、附睾、精索等体征的改善较难。从不育疾病的疗效统计来看,前列腺炎、附睾炎、精囊炎、精索静脉曲张、甲减、甲亢的总有效率较高,而染色体、垂体、睾丸等病变的疗效相对较低。结论周师在临床上辨证治疗男性不育症取得了较好的疗效,周师制定的辨证论治男性不育症的方案具有科学性、实用性,对于中医临床辨证论治男性不育症具有指导价值。