目的：评价益气养阴法治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的有效性和安全性。方法：纳入60例功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)患者,采用随机、双盲、对照法分为两组,治疗组45例,药用运肠胶囊,对照组15例,药用便通胶囊,疗程均为两周。观察两组治疗前后临床症状和安全性指标的变化及不良反应,用spss13.0统计软件评价症状改善并随访复发情况。结果：1、两组疗效分析：治疗组痊愈32例,显效7例,有效3例,无效1例；对照组痊愈10例,显效2例,有效2例,无效1例,经统计学分析,两组总有效率、痊愈率、显效率比较均无显著性差异(P>0.05)。2、两组症状积分比较：治疗后两组患者的主要临床症状均有显著好转,其积分明显下降(P<0.05),但治疗组在改善功能性便秘患者的大便质地方面优于对照组,二者比较有显著性差异(P<0.05),两者在改善其他主要临床症状方面无显著性差异(P>0.05)。3、服药期间两组病例均未出现不良反应,治疗前后两组患者的血、尿、大便常规、肝、肾功能及心电图无明显变化。4、对两组痊愈和显效病例随访三个月,治疗组复发率为25.64%,对照组复发率为25.00%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。结论：益气养阴法治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)有效、安全,且复发率低。