【摘 要】
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脑积水分流器是一种分流脑脊液的植入性医疗器件,其通过内部单向阀门的开启与闭合实现脑脊液从脑部向腹腔的分流。脑积水分流器作为植入性医疗器件,从出厂到临床的各个环节,均需要进行严格的质量检测,其内部单向阀门的开启与闭合性能是质量检测的关键。依据脑积水分流器的国家质量检验标准,已研发出便捷、快速的自动化检测系统。与国标要求相比,脑积水分流器的自动化检测系统,增加了压力传感器及安装基座、延伸管路、管接头等
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脑积水分流器是一种分流脑脊液的植入性医疗器件,其通过内部单向阀门的开启与闭合实现脑脊液从脑部向腹腔的分流。脑积水分流器作为植入性医疗器件,从出厂到临床的各个环节,均需要进行严格的质量检测,其内部单向阀门的开启与闭合性能是质量检测的关键。依据脑积水分流器的国家质量检验标准,已研发出便捷、快速的自动化检测系统。与国标要求相比,脑积水分流器的自动化检测系统,增加了压力传感器及安装基座、延伸管路、管接头等部件。新增部件造成的管路异形和管路延伸,在检测脑积水分流器开启压力和闭合压力性能时会产生较大误差。本课题针对误差产生的因素,构建了误差模型,制定了补偿策略,并在脑积水分流器自动化检测系统中完成了集成调试,验证了该补偿策略可有效提高脑积水分流器的质量检测精度。本课题主要研究内容如下。(1)压力误差模型构建。在脑积水分流器压力质量自动检测中,试件安装的延伸管路、传感器的安装基座等会造成压力损失,从而导致检测结果失真。本课题采用CFD软件,对延伸管路造成的沿程压力损失,以及安装基座造成的局部压力损失分别进行了仿真分析。针对液体流速、管路内径、管路长度等沿程压力损失影响因素,测量在不同管路长度、不同管路内径以及不同流速下的沿程压力损失,根据仿真数据进行单因素和多因素影响分析,并构建了压力误差模型。针对局部压力损失的主要影响因素突缩比和流速,进行了压力场分析。仿真结果显示,流速、内径等单因素作用,以及管路内径与流速的耦合作用对沿程压力损失影响显著,突缩比增大会导致局部压力损失增加。(2)虹吸作用下的压力误差研究。人体由仰卧位变为直立位时,颅压低于外界大气压,产生虹吸作用,颅内负压会影响脑积水分流器的正常开启。本课题采用三维建模软件,构建了虹吸作用下脑积水分流器自动检测设备的模型,并进行了仿真分析。针对液体流速、虹吸高度差对开启压力影响因素,测试在不同流速和不同虹吸高度差下的分流器开启压力,根据仿真数据进行单因素以及双因素耦合分析,构建了虹吸作用下的压力误差模型。研究结果显示,流速、虹吸高度单因素作用以及两因素的交互耦合作用对压力误差有显著影响。(3)流量偏差影响研究。流经脑积水分流器的实际流量与理论流量存在偏差,流量上的偏差会引起压力误差,进而造成检测结果失真。本课题搭建了流量偏差实验平台,通过实验检测液柱管的液柱下降时间、用精密电子天平对该段时间内流出的液体进行称重,经过计算后得出液柱的流速,以蠕动泵流量和液柱压力为自变量,液柱流速为评价指标,进行正交实验,根据正交实验结果进行单因素以及双因素耦合分析,并根据分析结果构建液柱流速补偿模型以及补偿后蠕动泵应正确设置的流量。研究表明,泵流量、液柱压力单因素作用以及两因素的交互耦合作用对液柱流速有显著影响,蠕动泵正确设置的流量应该等于蠕动泵初始设置流量减去液柱流量。(4)补偿策略验证。在相同实验条件下,对未添加补偿模型、已添加补偿模型、传统手工检测这三种不同的检测方法进行对照实验,验证本课题所提出的误差补偿策略,经验证,该补偿策略可以较好的校正检测设备原本的检测误差,提高检测精度,能够满足国标检测要求。
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