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目的:观察恩替卡韦联合消胀方治疗肝郁脾虚证乙肝后肝硬化的临床疗效。方法:采用随机对照的研究方法,收集肝郁脾虚证乙肝后肝硬化患者93例,随机分为治疗组(恩替卡韦联合消胀方)和对照组(单用恩替卡韦),均观察12个月,比较治疗前后中医证候积分、肝功能、凝血酶原时间、HBV-DNA定量、细胞免疫、肝纤维化指标、APRI评分、FIB-4评分、Fibro Scan、肝硬化B超积分、肝硬化CT分级和肝纤维化、肝癌风险基因型(TNF-α基因型)的变化,评价消胀方治疗肝郁脾虚证乙肝后肝硬化的临床疗效。结果:1.治疗组治疗后中医证候积分显著下降,治疗后与对照组比较,差异有极其显著统计学意义(P<0.01);治疗组总有效率为78.72%,对照组总有效率为56.52%,治疗组临床疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.治疗组治疗后ALT水平明显下降,疗效优于对照组,差异有极其显著统计学意义(P<0.01);治疗组AST水平在治疗后下降明显,治疗组AST的改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组治疗后ALB水平稍有上升,而对照组水平稍有下降,但治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组TBIL在治疗后有所下降,与治疗前相比,差异有极其显著统计学意义(P<0.01);但是与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。3.治疗组治疗前后凝血酶原时间的水平稍有下降,对照组治疗后凝血酶原时间水平稍有上升,治疗组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。4.治疗组治疗后HBV-DNA水平显著下降,治疗与对照组比较,差异有极其显著统计学意义(P<0.01);治疗组治疗后HBV-DNA转阴率为87.23%,对照组HBV-DNA转阴率为76.09%,治疗组临床疗效优于对照组,但是治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。5.治疗组治疗后NK细胞和CD8~+T水平升高显著,疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组和对照组的CD4~+T和CD4~+T/CD8~+T水平均降低,治疗组和对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。6.治疗组和对照组治疗后PCIII和LN治疗前后水平基本相同,治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组治疗后IV-C和HA的水平显著下降,治疗组的疗效优于对照组,差异有极其显著统计学意义(P<0.01)。7.治疗组治疗后APRI评分明显下降,治疗组疗效优于对照组,与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);8.治疗组治疗后FIB-4评分显著降低,与治疗前比较,差异有极其显著统计学意义(P<0.01),疗效优于对照组,但与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);9.治疗组治疗后Fibroscan(k Pa值)明显降低,肝硬化程度得到改善,疗效优于对照组,差异有极其显著统计学意义(P<0.01);10.治疗组治疗后肝硬化B超积分和CT分级有所好转,对照组治疗后肝硬化B超积分有所升高和肝硬化CT分级未见明显变化,但是治疗组与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。11.治疗组肝纤维化、肝癌风险基因型(TNF-α基因型)有45例为GG型,2例为GA型,对照组均是GG型,治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.恩替卡韦联合消胀方能明显减轻肝郁脾虚型乙肝后肝硬化患者的临床证候。2.恩替卡韦联合消胀方能促进肝功能的恢复,调节细胞免疫,抑制乙肝病毒复制。3.恩替卡韦联合消胀方能够减轻患者肝硬化的程度,能够明显改善肝纤维化指标、Fibro Scan和APRI评分。