[背景与目的]流行病学调查显示,H.pylori感染在世界各地均较为常见,具有很高的发病率。目前对H.pylori的研究已进入分子生物学水平,从基因角度研究H.pylori的定植,毒力因子,与慢性胃炎(CG)、消化性溃疡(PU)、胃食管反流病(GERD)、胃黏膜相关样淋巴组织淋巴瘤(Gastric lymphoma of MALT)以及胃肠道外有关疾病的发生有一定的关系。人是目前肯定的H.pylori传染源,虽然H.pylori可以排出体外,但传染的载体尚不清楚。应用准确的检测方法诊断幽门螺杆菌感染对于指导临床诊疗极为重要,因此如何简单、精确地检测H.pylori一直是各国学者所关注的问题。13C-尿素呼气试验作为诊断H.pylori现症感染的标准,因其具有无创性、诊断效率高等优点目前在临床应用较广泛,但其检测费用高、设备昂贵,不适宜流行病学调查,在有胃部分切除史的患者中准确性有限以及该项检查需被检者配合,在老年、儿童及患有精神症状患者中可能会有困难等诸多不足,限制了临床应用。粪便幽门螺杆菌抗原(Helicobacter pylori Stool Antigen, HpSA)试验是一种新的非侵入性由胃外获取标本进行H.pylori检测的技术,由于H.pylori定居于胃上皮细胞表面,而胃上皮细胞更新很快,在其更新的过程中,定植于上皮细胞表面的H.pylori随细胞脱落,经过肠道随粪便排出体外,故检测HpSA可成为临床诊断H.pylori现症感染的方法。本研究旨在探讨检测HpSA对诊断H.pylori感染的价值。[方法]收集353例因上消化道症状就诊于我院消化内科患者的粪便,应用ELISA法检测HpSA(分别使用不同公司生产的H.pylori抗原试剂盒),以13C-尿素呼气试验(13C-UBT)作为诊断H.pylori感染的“金标准”,应用不拘分布形式参数法(拟合双正态模型)和非参数法分别绘制光滑受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve, ROC curve)和经验ROC曲线,以曲线下面积(Az)评价HpSA试验的诊断价值。[结果]1.χ2检验表明应用ELISA法(试剂盒1：协和药业有限公司提供)检测HpSA诊断H.pylori感染与13C-UBT比较差异无统计学意义(169例比177例P>0.05)；ELISA法检测HpSA敏感度92.66%,特异度97.20%,Youden指数0.90,Kappa值=0.90；ELISA法检测HpSA的不拘分布形式参数法和非参数法ROC曲线下面积分别为0.96和0.95。2.χ2检验表明应用ELISA法(试剂盒2：台湾德克国际有限公司提供)检测HpSA诊断H.pylori感染与13C-UBT比较差异无统计学意义(170例比177例P>0.05)；该试剂盒检测HpSA敏感度94.35%,特异度98.30%,Youden指数0.93,Kappa值0.93；不拘分布形式参数法和非参数法ROC曲线下面积分别为0.97和0.94。3.χ2检验表明两种试剂盒检测HpSA诊断H.pylori感染比较差异无统计学意义(169例比170例P>0.05)；试剂盒1和试剂盒2检测HpSA符合率98.58%,Kappa值=0.97。试剂盒1和试剂盒2检测HpSA的ROC曲线下面积与完全无诊断价值的机会线下曲线面积(0.50)相比差异均有显著性统计学意义(P<0.001)；两种试剂盒ROC曲线下面积相关系数为0.61,面积差异无统计学意义(P>0.05),进一步的等效性检验结果为差异有显著性统计学意义(P<0.001),表明二者对H.pylori感染的诊断准确度相等,从而为其临床应用提供了重要的依据。[结论]HpSA是一种非侵入性诊断H.pylori感染的方法,该法简便易行,值得临床进一步推广；ELISA法检测HpSA准确性、可靠性及稳定性均较高。