杨梅叶中总黄酮气雾剂的制备及其质量评价

来源 :哈尔滨商业大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:ebear2009
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本课题以中医药理论作为指导,利用现代高科技生产技术,建立杨梅叶中总黄酮的提取工艺,黄酮气雾剂的制作工艺及其质量标准。  在杨梅叶提取液的制备工艺研究中,采用高速逆流色谱提取纯化法,以总黄酮的提取率为评价指标,从回流法、渗漉法和冷浸法中初步找到黄酮的有效成分,而后通过高速逆流色谱直接将黄酮粗提液提纯,得到高纯度黄酮;通过查阅文献,并采用单因素考察法,寻找到合适的流动相,固定相,出峰时间,箱内温度,转速等考察因素,优选出3倍量60%乙醇回流提取,固液萃取2次,每次24h,得到粗提液,后利用高速逆流色谱,正己烷∶乙酸乙酯∶甲醇∶水(2∶5∶2∶5,V/V),转速850r/min,流速1.5ml/mn,箱内温度25℃,保留率57%。  杨梅叶黄酮含量测定方法的建立,采用HPLC方法对杨梅叶总黄酮气雾剂进行含量测定,建立其所需标准曲线,方法学考察HPLC专属性、回收率、精密度、重复性等均符合标准,适用于杨梅叶总黄酮气雾剂的含量测定。  在杨梅叶总黄酮气雾剂的成型工艺研究中,以气雾剂的安全、漏气检查,每瓶总揿次与每揿主药含量检查和喷出总量作为评价指标,从常用的溶液型气雾剂的醇溶液比例初步筛选出待优化的处方,然后采用单因素实验法一一筛选出各因素较优的水平,选出最合适的醇溶液比例作为气雾剂的潜溶剂,根据所提样品的清除率的测定,确定样品的药品含量,每喷的的喷出量,阀门所选用的尺寸,密闭容器的容量,还有抛射剂的使用量。  在杨梅叶总黄酮气雾剂的质量标准研究中,按照《中国药典》2015年版对非吸入型气雾剂的有关规定,对本气雾剂的处方、制备方法、鉴别、含量测定、用法与用量、规格、储藏等方面进行了深度的研究,并制定了相关标准。所制定的质量标准体系很为完善,能够保证黄酮气雾剂质量稳定、可控、临床应用可靠、安全。  该气雾剂的处方合理,生产工艺可行,质量标准稳定,可进行工业化大批量生产。
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