糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，胰岛素作为糖尿病的首要治疗药物，其地位不可替换。S企业是一家全世界领先的医药健康公司，L产品是全球最脱销的基础胰岛素。S企业在北京工厂新建成的L产品无菌生产线，需要连续三次成功地通过培养基灌装后，才能正式进入商业化生产。在2018-2019年共进行三批试验批，均因大量笔芯出现浑浊而宣告失败。药品作为一种特别的商品，它的质量直接关系到患者的健康乃至生命安全。由于染菌问题近年来没有得到很好的解决，生产线就不能正式投产。
　　本文首先介绍了质量管理工具，分析界定出染菌的种类及来源；运用5M1E模型，从微生物实验室、无菌生产区以及公共设施全方面进行调查，运用失效模式和影响分析方法对发现的问题进行初步改善，并找到影响笔芯无菌性的关键因子；通过试验设计方法对吹扫程序参数及灭菌次数进行实验，得出了影响输出的主次因子，并给予相应的解决方案；通过对工艺参数优化改进后，显著减少了产品报废，提高了药品良率，最终控制染菌数量并达到了保障药品质量的目的。
　　本文以质量管理工具应用于S公司L产品无菌生产线染菌问题的原因调查，对问题进行改善优化，染菌问题得到有效控制的同时也验证了质量管理工具对于制药行业提高药品质量和改善无菌工艺流程的重要意义。