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研究目的本研究以黄芪注射液治疗为治疗组和以阿昔洛韦治疗为对照组,观察评价由黄芪制成的中药注射液制剂对病毒性心肌炎（气阴两虚型）致心律失常的临床疗效,并由此初步探讨其可能的作用机理,为其临床应用提供切实可靠的科学依据。研究方法与内容1.病例资料为100例病毒性心肌炎患者,均为湖北省中医院及武汉协和医院2007年9月-2009年3月心内科住院病人。全部病例采用随机数字表的方法随机分为两组,对照组和治疗组,每组50例。全部入选的病例中医诊断参照《中医内科疾病诊疗常规》相关标准,西医诊断参照《实用内科学》和《临床心电图学》相关标准。两组患者在性别、年龄、病程、临床表现等方面比较均无显著差异（P>0.05）,具有可比性。两组患者均给予常规治疗:卧床休息,吸氧及药物维生素C、辅酶Q10、极化液,治疗组则加用黄芪注射液进行治疗,对照组加用抗病毒药物阿昔洛韦治疗,治疗时间为2周。2.观察并记录患者治疗前的症状体征（如心悸、气短、乏力、失眠、头昏、心烦、盗汗、咽干、舌燥、舌象及脉象等情况）,以后每三天左右询问并记录患者的症状改善情况,比较其显效率和总有效率并做统计学处理。3.开始治疗前行静息心电图和24小时动态心电图检查并记录相关数据,以后每周作一次静息心电图,2周后再作一次24小时动态心电图检查,比较治疗前后心电图所反应的相关参数的变化情况。4.测定两组患者治疗前后的心肌酶学指标及肌钙蛋白Ⅰ,可为急性期或是缓解期再次感染,比较其变化,作统计学处理,评价药物与心肌保护作用之间的关系。5.免疫功能的检查:自然杀伤细胞（NK细胞）活性、细胞因子及体液免疫功能的测定,比较其前后变化,评价药物的免疫调节作用。6.观察安全性指标,包括治疗前后的一般体检情况、肝肾功能、血常规、尿常规、便常规以及可能发生的不良反应,以反映中药制剂可能存在的毒、副作用。7.统计学处理:应用SPSS 12.0统计软件包,计量资料用均数±标准差（（?）±s）表示,两样本均数比较采用t检验,计数资料采用x2检验,等级资料采用Ridit检验。结果1.临床疗效1.1本试验表明,治疗组治疗后在综合疗效、中医症候、24小时动态心电图、心肌酶学指标及肌钙蛋白Ⅰ、免疫功能等方面均比治疗前有所改善,且治疗后两组比较在很多方面治疗组要优于对照组。1.2综合疗效方面:黄芪注射治疗组50例患者,显效17例,有效29例,无效4例,总有效率92%;阿昔洛韦对照组50例,显效10例,有效28例,无效12例,总有效率76%,经统计学分析,两组治疗后的总有效率比较,两组差异有统计学意义（P<0.05）,说明治疗组的综合疗效优于对照组。1.3两组各类型心律失常疗效方面:两组治疗后均较治疗前有明显改善,在对室早和/或房早的治疗上治疗组的总有效率要高于对照组,两者比较有显著差异（P<0.05）,有统计学意义,说明在对早搏的治疗上治疗组要明显优于对照组。1.4两组24小时动态心电图检查早搏次数比较:两组治疗前后各自比较,早搏次数均明显减少（P<0.05）,说明两组对早搏的治疗均有效;两组治疗后情况比较,有显著差异（P<0.05）,说明对早搏的治疗治疗组要优于对照组。1.5两组患者中医证候疗效的比较:治疗组和对照组的总有效率分别为87%和63%,经统计学分析,两组总有效率比较有显著性差异（p<0.05）,说明治疗组证候疗效优于对照组。各症候积分改善两组治疗前后各自比较（P<0.05）,有统计学意义,说明两组对各个症候均有明显的改善作用;两组治疗后比较有显著差异（P<0.05）,说明治疗组的症候疗效要优于对照组。1.6两组患者治疗后心肌酶学指标及肌钙蛋白Ⅰ值较治疗前都有所下降,且治疗组治疗后各指标与对照组比较,下降更明显（AST除外）,差异有统计学意义（P<0.05）。1.7两组患者治疗后细胞因子TNF-α、IL-1、IL-6均有下降趋势,治疗组下降明显,与治疗前比较,差异有统计学意义（P<0.05）;与对照组治疗后比较,差异也有统计学意义（P<0.05）。1.8治疗组治疗后较治疗前NK细胞活性提高,与治疗前比（P<0.05）,且与对照组比较,差异有统计学意义（P<0.05）;体液免疫功能方面,治疗2周后,两组各指标治疗前后无显著变化,经统计学分析,差异没有统计学意义（P>0.05）。2.相关性分析:本试验的临床疗效与患者的年龄、性别、病程、临床表现方面无明显相关性,提示该药适用于年龄、性别、病程、临床表现不同的患者。3.安全性分析:治疗组50例患者用药前后的血、尿、大便常规、肝肾功能检测均无明显变化,提示该药无明显毒副作用及严重的不良反应。结论1.病毒性心肌炎在中医学里属于“心悸”、“怔忡”、“胸痹”等范畴,其病机主要是温邪热毒合而为患,侵犯心脉,耗损心之气阴致气阴两伤.气阴两虚为其主要发病基础.各种类型的心律失常则是病毒性心肌炎最主要的临床表现之一,并且以气阴两虚型多见.黄芪注射液是由黄芪提取制成,黄芪是一味传统的补气药,具有益气固本,托毒生肌,利水消肿,补气培元、扶助心气之功。2.研究结果表明,黄芪注射液治疗病毒性心肌炎所致心律失常的综合疗效、减少早搏次数、改善症候、提高NK细胞活性以及改善心肌酶学指标等方面都优于对照组。黄芪当中含有的总黄酮一方面降低动作电位的幅值,抑制Na+内流,从而提高快反应细胞除极阈值降低自律性;另一方面又能抑制心肌复极时K+外流,延长动作电位时程,延长有效不应期,进而消除触发活动和折返激动,减少心律失常的发生率。3.黄芪注射液对病毒性心肌炎所致心律失常有确切疗效,可以缓解多种临床症状,不仅有益气的局部作用,还有调畅气机的整体作用,且未发生毒、副作用及严重的不良反应。