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该文根据《新药审批办法-有关中药部分的修订和补充规定》,按中药第三类新药的研制要求,在加味二至胶囊处方药物活性成分分析和药效筛选相结合的基础上,采用正交试验方法进行了制备工艺的研究,并制订该制剂的质量标准.以大鼠复合型脂肪肝模型观察了加味二至胶囊醇提、水提及醇提加水提三种工艺的优劣.对加味二至胶囊的质量控制方法进行了研究,建立了加味二至胶囊处方药材的质量要求和制剂的质量标准草案.