香草固齿酊的提取工艺及其药学研究

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目的:本课题对香草固齿酊的提取工艺进行优化,为其建立质量标准及HPLC指纹图谱,最后对其药学进行系统性研究,使其质量可控性得到保障。方法:(1)提取工艺研究用乙醇渗漉法,以提取液中α-香附酮、蟛蜞菊内酯及干膏得率为指标,用L9(34)正交试验优选提取工艺条件。(2)质量标准研究采用薄层色谱法(TLC)对香附、墨旱莲进行定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)测定α-香附酮与蟛蜞菊内酯的含量。(3)指纹图谱研究采用HPLC法,色谱柱为PLATISIL ODS柱(250mm×4.6mm,粒度5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液,梯度洗脱;检测波长为250nm;柱温为30℃;流速为0.8mL·min-1。(4)初步稳定性研究长期稳定性和加速稳定性都考察了6个月,分别考察了酊剂的性状、鉴别、检查和含量测定等项目。结果:(1)最佳提取工艺为:乙醇浓度60﹪,流速5mL·min-1,浸渍时间24h。(2)TLC定性鉴别重复性良好,阴性无干扰;α-香附酮HPLC测定重复性试验RSD为1.37%,平均回收率为99.81%, RSD为0.41%(n=6);蟛蜞菊内酯重复性试验RSD为1.23%,平均回收率为100.16%,RSD为0.80%(n=6)。(3)指纹图谱中共有16个特征峰,其中香附有10个特征峰,墨旱莲有6个特征峰。(4)以上各项指标均未发生明显改变,表明该制剂稳定性良好。结论:该制剂提取工艺稳定可行,适用于工业化生产;建立的质量标准与HPLC指纹图谱方法专属性强,灵敏度高,重复性好,表明该制剂质量可控性好,成品质量稳定,适用于香草固齿酊的质量控制。
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