研究目的评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎(肝胃不和挟寒证)的有效性和安全性。加强上市后再评价工作,并按法规要求完成IV期临床,关注使用人群多样化和用药条件复杂化后出现的新的安全性事件。材料和方法收集2017年6月-2018年3月期间于江西省宜春市人民医院等多中心的2000余例慢性浅表性胃炎患者。根据患者意愿与需求进行分组;对照组进行常规治疗,实验组采用温开水冲服理气暖胃颗粒,一次1袋,一日3次。疗程4周,4周疗程期满,如受试者愿意继续服用,治疗期可延长至8周。同时对比两组患者的嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少等单项症状评分治疗前后的变化情况,并积极进行试验后患者随访。结果胃脘胀痛痛引两胁VAS评分;嗳气VAS评分;胃脘胀痛痛引两胁中医症候评分在用药2、4周后,较治疗前胃脘胀痛痛引两胁中医症候评分显著降低,各数据结论一致。嗳气中医症候评分;中医症候胃脘痛胀痛消失率;在用药4周后疗效明显,达到最大值,各数据结论一致。中医症候嗳气消失率;中医症候评分在用药2/4周后,较治疗前中医症候总评分(胃脘胀痛、嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少)显著降低,各数据结论一致。中医症候疗效用药4周后疗效明显,有效率达到最大值,各数据结论一致。中医症候的各单项指标改善趋势起全局指标的趋势一致,各数据集结论一致。结论本次试验在以湖南中医药大学第一附属医院为组长单位,联合江西省宜春市人民医院等共计29家医疗机构中进行,本研究共入组2103例,其中2004例按方案完成试验。通过对试验数据的分析,得到如下结论:在与上市应用情况基本一致的2000余例人群中,经过4周治疗理气暖胃颗粒可以有效改善慢性浅表性胃炎(肝胃不和挟寒证)的胃脘胀痛或痛引两胁、得温痛减、嗳气、纳呆食少、嘈杂、泛酸等症状,并且安全性良好。